Studie om de effecten van EBI OsteoGen™ op de chirurgische reconstructie van tibia non-unions te analyseren
22 januari 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectief, gerandomiseerd multicenter onderzoek naar klinische resultaten om het effect van de Ebi Osteogen™-gelijkstroomstimulator op de chirurgische reconstructie van scheenbeenconsolidaties te analyseren
Het doel van dit verzamelonderzoek naar klinische resultaten is het analyseren van het effect van de EBI OsteoGen™ Direct Current Stimulator op chirurgische reconstructie van een scheenbeenbreuk (geen zichtbare progressieve tekenen van genezing) in een prospectieve database.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek naar de verzameling van klinische resultaten is bedoeld om het effect van de EBI OsteoGen™ Direct Current Stimulator op chirurgische reconstructie van een scheenbeenfractuur (geen zichtbare progressieve tekenen van genezing) te analyseren in een prospectieve database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten uit de particuliere praktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een tibia nonunion.
- Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar oud, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft open wonden of onderliggende osteomyelitis.
- De patiënt heeft meerdere trauma's en/of fracturen die niet anatomisch zijn verminderd of de reductie op latere tijdstippen verliezen.
- Als de vrouw zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de duur van deze klinische resultatenverzamelingsstudie of borstvoeding geeft.
- De patiënt heeft een geïmplanteerde unipolaire pacemaker.
- Proefpersoon heeft actieve kanker.
- Proefpersoon heeft ernstige perifere vasculaire ziekte (ABI <0,4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 - standaardfilms
Tibia-reconstructiechirurgie met OsteoGen™ met standaard röntgenfoto's
|
OsteoGen Implatable stimulator
|
|
2 - Standaard films plus CT
Tibia-reconstructiechirurgie met OsteoGen™ met standaard röntgenfoto's en aanvullende CT-scan na 10 en 18 weken.
|
OsteoGen Implatable stimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is het percentage succesvolle tibia-unies dat is bereikt
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde AOFAS-score (% verandering t.o.v. baseline), voetfunctie-index (% verandering t.o.v. baseline), SF-36 gezondheidsonderzoek (verandering t.o.v. baseline)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joel Batts, Biomet Spine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .