Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze účinků EBI OsteoGen™ na chirurgickou rekonstrukci nezhoubných nádorů tibie

22. ledna 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie shromažďování klinických výsledků s cílem analyzovat účinek stimulátoru přímého proudu Ebi Osteogen™ na chirurgickou rekonstrukci nezhoubných nádorů tibie

Účelem této studie shromažďující klinické výsledky je v prospektivní databázi analyzovat účinek stimulátoru přímého proudu EBI OsteoGen™ na chirurgickou rekonstrukci nezhojení holenní kosti (bez viditelných progresivních známek hojení).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie shromažďující klinické výsledky má analyzovat účinek stimulátoru EBI OsteoGen™ Direct Current Stimulator na chirurgickou rekonstrukci zlomeniny nesouvisející kosti tibie (bez viditelných progresivních známek hojení) v prospektivní databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti soukromé praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika nesrůstu holenní kosti.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má otevřené rány nebo základní osteomyelitidu.
  2. Subjekt má asociovaná mnohočetná traumata a/nebo zlomeniny, které nejsou anatomicky redukovány nebo ztrácejí redukci v pozdějších časových bodech.
  3. Pokud je žena, subjekt, těhotná, plánuje otěhotnění během trvání této studie shromažďování klinických výsledků nebo kojení.
  4. Subjekt má implantovaný unipolární kardiostimulátor.
  5. Subjekt má aktivní rakovinu.
  6. Subjekt má závažné onemocnění periferních cév (ABI <0,4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 - standardní filmy
Rekonstrukční operace tibie s OsteoGen™ se standardními rentgenovými snímky
Přístroj: OsteoGen
OsteoGen Implatable stimulátor
2 - Standardní filmy plus ČT
Rekonstrukční operace holenní kosti pomocí OsteoGen™ se standardními rentgenovými snímky a dalším CT vyšetřením v 10. a 18. týdnu.
Přístroj: OsteoGen
OsteoGen Implatable stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku pro tuto studii bude procento úspěšných zhojení tibie
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre AOFAS (% změny od výchozího stavu), index funkce nohy (% změny od výchozího stavu), SF-36 Health Survey (změna od výchozího stavu)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Batts, Biomet Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina holenní kosti Non Union Bone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit