Исследование по анализу влияния EBI OsteoGen™ на хирургическую реконструкцию несращений большеберцовой кости
22 января 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование сбора клинических результатов для анализа влияния стимулятора постоянного тока Ebi Osteogen™ на хирургическую реконструкцию несращений большеберцовой кости
Целью данного исследования по сбору клинических результатов является анализ влияния стимулятора постоянного тока EBI OsteoGen™ на хирургическую реконструкцию несращенного перелома большеберцовой кости (без видимых прогрессирующих признаков заживления) в проспективной базе данных.
Обзор исследования
Подробное описание
Это коллекционное исследование клинических результатов предназначено для анализа влияния стимулятора постоянного тока EBI OsteoGen™ на хирургическую реконструкцию несращенного перелома большеберцовой кости (без видимых прогрессирующих признаков заживления) в проспективной базе данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты частной практики
Описание
Критерии включения:
- Диагностика несращения большеберцовой кости.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
Критерий исключения:
- У субъекта открытые раны или остеомиелит.
- Субъект имеет сопутствующие множественные травмы и/или переломы, которые анатомически не вправляются или теряют вправленность в более поздние моменты времени.
- Если женщина, субъект беременна, планирует забеременеть в течение этого исследования по сбору данных о клинических исходах или в период лактации.
- Субъекту имплантирован монополярный кардиостимулятор.
- У субъекта активный рак.
- У субъекта тяжелое заболевание периферических сосудов (ЛПИ <0,4).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 - стандартные пленки
Хирургия реконструкции большеберцовой кости с помощью OsteoGen™ со стандартными рентгенограммами
|
Имплантируемый стимулятор OsteoGen
|
|
2 - Стандартные пленки плюс КТ
Операция по реконструкции большеберцовой кости с помощью OsteoGen™ со стандартными рентгенограммами и дополнительной компьютерной томографией через 10 и 18 недель.
|
Имплантируемый стимулятор OsteoGen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата для этого испытания будет процент успешных сращений большеберцовой кости.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний балл AOFAS (% изменений по сравнению с исходным уровнем), индекс функции стопы (% изменений по сравнению с исходным уровнем), обследование состояния здоровья SF-36 (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Batts, Biomet Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .