Estudo para analisar os efeitos do EBI OsteoGen™ na reconstrução cirúrgica de não uniões da tíbia
22 de janeiro de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico de coleta de resultados clínicos para analisar o efeito do estimulador de corrente contínua Ebi Osteogen™ na reconstrução cirúrgica de pseudoartroses da tíbia
O objetivo deste estudo de coleta de resultados clínicos é analisar o efeito do Estimulador de Corrente Contínua EBI OsteoGen™ na reconstrução cirúrgica da fratura não consolidada da tíbia (sem sinais progressivos visíveis de cicatrização) em um banco de dados prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coleta de resultados clínicos é para analisar o efeito do Estimulador de Corrente Contínua EBI OsteoGen™ na reconstrução cirúrgica da fratura não consolidada da tíbia (sem sinais progressivos visíveis de cicatrização) em um banco de dados prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes de consultório particular
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pseudoartrose da tíbia.
- Homem ou mulher entre os 18 e os 75 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- O sujeito tem feridas abertas ou osteomielite subjacente.
- O sujeito tem traumas múltiplos associados e/ou fraturas que não são anatomicamente reduzidas ou perdem a redução em momentos posteriores.
- Se o indivíduo do sexo feminino estiver grávida, planeja engravidar durante a duração deste estudo de coleta de resultados clínicos ou lactante.
- O sujeito tem um marcapasso unipolar implantado.
- O sujeito tem câncer ativo.
- O sujeito tem doença vascular periférica grave (ITB <0,4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 - filmes padrão
Cirurgia de reconstrução da tíbia com OsteoGen™ com radiografias padrão
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Estimulador Implantável OsteoGen
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2 - Filmes padrão mais CT
Cirurgia de reconstrução da tíbia com OsteoGen™ com radiografias padrão e tomografia computadorizada adicional em 10 e 18 semanas.
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Estimulador Implantável OsteoGen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A principal medida de resultado para este teste será a porcentagem de uniões de tíbia bem-sucedidas alcançadas
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação AOFAS média (% de alteração da linha de base), Índice de função do pé (% de alteração da linha de base), Pesquisa de saúde SF-36 (alteração da linha de base)
Prazo: 8 meses
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8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Batts, Biomet Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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