Studie zur Analyse der Auswirkungen von EBI OsteoGen™ auf die chirurgische Rekonstruktion von Tibia-Pseudarthrosen
22. Januar 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Sammlung klinischer Ergebnisse zur Analyse der Wirkung des Gleichstromstimulators Ebi Osteogen™ auf die chirurgische Rekonstruktion von Tibia-Pseudarthrosen
Der Zweck dieser Studie zur Sammlung klinischer Ergebnisse besteht darin, die Wirkung des EBI OsteoGen™-Gleichstromstimulators bei der chirurgischen Rekonstruktion einer Tibia-Pseudarthrose (keine sichtbaren fortschreitenden Anzeichen einer Heilung) in einer prospektiven Datenbank zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie zur Sammlung klinischer Ergebnisse soll die Wirkung des EBI OsteoGen™-Gleichstromstimulators auf die chirurgische Rekonstruktion einer Tibia-Pseudarthrose (keine sichtbaren fortschreitenden Anzeichen einer Heilung) in einer prospektiven Datenbank analysiert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus Privatpraxen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schienbeinpseudarthrose.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat offene Wunden oder eine zugrunde liegende Osteomyelitis.
- Das Subjekt weist mehrere Traumata und/oder Frakturen auf, die nicht anatomisch reponiert sind oder die Reposition zu einem späteren Zeitpunkt verlieren.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger und plant, während der Dauer dieser Studie zur Erhebung klinischer Ergebnisse schwanger zu werden oder zu stillen.
- Der Proband hat einen implantierten unipolaren Herzschrittmacher.
- Das Subjekt hat aktiven Krebs.
- Der Patient hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung (ABI <0,4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1 - Standardfilme
Tibia-Rekonstruktionsoperation mit OsteoGen™ mit Standard-Röntgenaufnahmen
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OsteoGen Implantierbarer Stimulator
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2 - Standardfilme plus CT
Tibia-Rekonstruktionsoperation mit OsteoGen™ mit Standard-Röntgenaufnahmen und zusätzlichem CT-Scan nach 10 und 18 Wochen.
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OsteoGen Implantierbarer Stimulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß für diesen Versuch wird der Prozentsatz der erfolgreichen erreichten Tibia-Verbindungen sein
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer AOFAS-Score (%-Änderung gegenüber dem Ausgangswert), Fußfunktionsindex (%-Änderung gegenüber dem Ausgangswert), SF-36-Gesundheitsumfrage (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joel Batts, Biomet Spine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-012
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Unentschieden
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