Studio per analizzare gli effetti di EBI OsteoGen™ sulla ricostruzione chirurgica delle mancate consolidazioni della tibia
22 gennaio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico randomizzato multicentrico sulla raccolta dei risultati clinici per analizzare l'effetto dello stimolatore a corrente continua Ebi Osteogen™ sulla ricostruzione chirurgica delle pseudoartrosi della tibia
Lo scopo di questo studio di raccolta dei risultati clinici è quello di analizzare l'effetto dello stimolatore a corrente continua EBI OsteoGen™ sulla ricostruzione chirurgica della frattura della mancata unione della tibia (nessun segno progressivo visibile di guarigione) in un database prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di raccolta dei risultati clinici ha lo scopo di analizzare l'effetto dello stimolatore a corrente continua EBI OsteoGen™ sulla ricostruzione chirurgica della frattura della mancata unione della tibia (nessun segno progressivo visibile di guarigione) in un database prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti di studi privati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pseudoartrosi tibiale.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ferite aperte o osteomielite sottostante.
- Il soggetto ha traumi multipli associati e/o fratture che non sono anatomicamente ridotte o perdono la riduzione in momenti successivi.
- Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza, pianifica una gravidanza durante la durata di questo studio di raccolta dei risultati clinici o durante l'allattamento.
- Il soggetto ha un pacemaker unipolare impiantato.
- Il soggetto ha un cancro attivo.
- Il soggetto ha una grave malattia vascolare periferica (ABI <0,4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1 - film standard
Intervento di ricostruzione della tibia con OsteoGen™ con radiografie standard
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Stimolatore impiantabile OsteoGen
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2 - Pellicole standard più CT
Intervento di ricostruzione della tibia con OsteoGen™ con radiografie standard e TAC aggiuntiva a 10 e 18 settimane.
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Stimolatore impiantabile OsteoGen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario per questo studio sarà la percentuale di unioni tibiali riuscite ottenute
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio AOFAS medio (% di variazione rispetto al basale), Indice della funzione del piede (% di variazione rispetto al basale), Indagine sulla salute SF-36 (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Batts, Biomet Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .