Estudio para analizar los efectos de EBI OsteoGen™ en la reconstrucción quirúrgica de pseudoartrosis de tibia
22 de enero de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico de recopilación de resultados clínicos para analizar el efecto del estimulador de corriente continua Ebi Osteogen™ en la reconstrucción quirúrgica de las pseudoartrosis tibiales
El propósito de este estudio de recopilación de resultados clínicos es analizar el efecto del EBI OsteoGen™ Direct Current Stimulator sobre la reconstrucción quirúrgica de la tibia sin unión (sin signos progresivos visibles de curación) fractura en una base de datos prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de recopilación de resultados clínicos tiene como objetivo analizar el efecto del estimulador de corriente directa EBI OsteoGen™ en la reconstrucción quirúrgica de la fractura por pseudoartrosis de tibia (sin signos progresivos visibles de cicatrización) en una base de datos prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de practica privada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pseudoartrosis de tibia.
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 75 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene heridas abiertas u osteomielitis subyacente.
- El sujeto tiene traumatismos múltiples asociados y/o fracturas que no se reducen anatómicamente o pierden la reducción en momentos posteriores.
- Si es mujer, el sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante la duración de este estudio de recopilación de resultados clínicos o está amamantando.
- El sujeto tiene un marcapasos unipolar implantado.
- El sujeto tiene cáncer activo.
- El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica grave (ABI <0,4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1 - películas estándar
Cirugía de reconstrucción de tibia con OsteoGen™ con radiografías estándar
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Estimulador implantable OsteoGen
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2 - Películas estándar más CT
Cirugía de reconstrucción de tibia con OsteoGen™ con radiografías estándar y tomografía computarizada adicional a las 10 y 18 semanas.
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Estimulador implantable OsteoGen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria para este ensayo será el porcentaje de uniones tibiales exitosas logradas
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación AOFAS media (% de cambio desde el inicio), índice de función del pie (% de cambio desde el inicio), Encuesta de salud SF-36 (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Batts, Biomet Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .