Tutkimus EBI OsteoGen™:n vaikutusten analysoimiseksi sääriluun ei-liittymien kirurgiseen rekonstruktioon
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskuksen kliinisten tulosten kokoelmatutkimus, jossa analysoidaan Ebi Osteogen™ -tasavirtastimulaattorin vaikutusta sääriluun epäyhtymäkohtien kirurgiseen rekonstruktioon
Tämän kliinisten tulosten kokoelmatutkimuksen tarkoituksena on analysoida EBI OsteoGen™ -tasavirtastimulaattorin vaikutusta sääriluun nivelmurtuman (ei näkyviä eteneviä paranemisen merkkejä) kirurgiseen rekonstruktioon tulevassa tietokannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisten tulosten kokoelmatutkimuksen tarkoituksena on analysoida EBI OsteoGen™ -tasasvirtastimulaattorin vaikutusta sääriluun nivelluuman (ei näkyviä eteneviä paranemisen merkkejä) murtuman kirurgiseen rekonstruktioon tulevassa tietokannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yksityislääkärin potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sääriluun epäyhtenäisyyden diagnoosi.
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on avohaavoja tai taustalla osteomyeliitti.
- Tutkittavaan on liittynyt useita traumoja ja/tai murtumia, jotka eivät ole anatomisesti pienentyneet tai menettävät pienenemisen myöhemmissä pisteissä.
- Jos nainen on raskaana, hän suunnittelee raskautta tämän kliinisten tulosten keruututkimuksen aikana tai imetyksen aikana.
- Tutkittavalle on istutettu unipolaarinen sydämentahdistin.
- Tutkittavalla on aktiivinen syöpä.
- Tutkittavalla on vakava perifeerinen verisuonisairaus (ABI <0,4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 - vakiofilmit
Sääriluun rekonstruktioleikkaus OsteoGen™-tekniikalla tavallisilla röntgenkuvilla
|
OsteoGen implantoitava stimulaattori
|
|
2 - Vakiofilmit plus CT
Sääriluun jälleenrakennusleikkaus OsteoGen™-tekniikalla vakioröntgenkuvalla ja ylimääräisellä CT-skannauksella 10. ja 18. viikolla.
|
OsteoGen implantoitava stimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on onnistuneiden sääriluun liitosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen AOFAS-piste (% muutos lähtötasosta), jalkatoimintoindeksi (muutos lähtötilanteesta), SF-36 terveystutkimus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Batts, Biomet Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .