Studie för att analysera effekterna av EBI OsteoGen™ på den kirurgiska rekonstruktionen av tibia icke-unioner
22 januari 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv randomiserad multicenterstudie med kliniska resultat för att analysera effekten av Ebi Osteogen™ likströmsstimulator på kirurgisk rekonstruktion av tibia-nonunioner
Syftet med denna kliniska resultatinsamlingsstudie är att analysera effekten av EBI OsteoGen™ likströmsstimulatorn på kirurgisk rekonstruktion av tibia nonunion (inga synliga progressiva tecken på läkning) i en prospektiv databas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska resultatinsamlingsstudie är att analysera effekten av EBI OsteoGen™ likströmsstimulatorn på kirurgisk rekonstruktion av tibia nonunion (inga synliga progressiva tecken på läkning) i en prospektiv databas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
privatpraktiserande patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en tibia nonunion.
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive
Exklusions kriterier:
- Patienten har öppna sår eller underliggande osteomyelit.
- Patienten har associerade flera trauman och/eller frakturer som inte är anatomiskt reducerade eller förlorar reduktion vid senare tidpunkter.
- Om kvinnan, försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under varaktigheten av denna kliniska resultatinsamlingsstudie eller ammande.
- Försökspersonen har en implanterad unipolär pacemaker.
- Försökspersonen har aktiv cancer.
- Personen har allvarlig perifer kärlsjukdom (ABI <0,4)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 - standardfilmer
Tibiarekonstruktionskirurgi med OsteoGen™ med standardröntgenbilder
|
OsteoGen implaterbar stimulator
|
|
2 - Standardfilmer plus CT
Tibiarekonstruktionskirurgi med OsteoGen™ med standardröntgenbilder och ytterligare CT-skanning vid 10 och 18 veckor.
|
OsteoGen implaterbar stimulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatmåttet för denna prövning kommer att vara procentandelen framgångsrika tibiaunioner som uppnåtts
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig AOFAS-poäng (% förändring från baslinjen), fotfunktionsindex (% förändring från baslinjen), SF-36 Health Survey (förändring från baslinjen)
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joel Batts, Biomet Spine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tibia Fracture Non Union Bone
-
Sohag UniversityRekryteringInfekterad Non Union och Delayed Union i frakturer av både långa och korta benEgypten
-
Bone Therapeutics S.AAvslutadLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrike, Nederländerna
-
Extremity MedicalRekryteringArtros | Inflammatorisk artrit | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk artrit | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, trapezium och trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sjukdom hos vuxna | Radial Malunion | Ulnar Translokation | Scaphoid...Förenta staterna