ペグイントロン プラス レベトール (P04408/MK-4031-261) で治療を受けた慢性 C 型肝炎の元静脈内薬物乱用者の市販後調査研究 (SUPPORT)
2015年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
薬剤代替患者におけるペグイントロン® プラス レベトール® による HCV 治療の品質保証 - SUPPORT プロジェクトの市販後調査研究
慢性C型肝炎を患い、代替療法（ブプレノルフィン、メサドン）を受けている以前の静脈薬物乱用者は、承認された欧州のラベルに従ってペグイントロンとレベトールで治療されます。
この研究では、この研究集団におけるペグイントロンとレベトールによる治療の忍容性、安全性、有効性を評価します。
この研究の目的は、薬剤代替患者における C 型肝炎感染症の有病率に関するデータを収集することです。
この研究では、Subutex® を受けている患者における HCV (C 型肝炎ウイルス) 治療の実現可能性と他の薬物代替薬物療法の可能性も比較されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性C型肝炎の過去の静脈薬物乱用者は、ドイツの約100の施設で代替療法（ブプレノルフィン、メサドンなど）を受けています。
説明
包含基準:
- 未治療の参加者またはインターフェロン単独療法の再発者
- 慢性C型肝炎に感染している参加者
- 18歳以上
次の検査基準を満たしている必要があります。
- 血小板 >=100,000/mm^3
- 好中球数 >=1,500/mm^3
- TSH（甲状腺刺激ホルモン）は正常範囲内
- ヘモグロビン >=12 g/dL (女性); >=13 g/dL (男性)
- 安定した代替療法を受けている元静脈薬物乱用者
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を実施し、治療中および治療後 7 か月間は毎月定期的に妊娠検査を実施する必要があります。
- 性的に活動的な参加者は、治療中および治療後7か月間、許容される避妊方法を実践しなければなりません
除外基準:
- SPC (製品特性の概要) および承認された欧州のラベルに指定されている禁忌
- 活性物質、インターフェロン、または賦形剤に対する過敏症
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 重度の精神疾患、特に重度のうつ病、自殺念慮、または自殺未遂の存在または既往歴
- 過去6か月以内の不安定または制御不能な心疾患を含む、重度の既存の心疾患の病歴
- 慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分未満の参加者を含む重度の衰弱性病状
- HIV (ヒト免疫不全ウイルス) との同時感染
- 自己免疫性肝炎または自己免疫疾患の病歴
- 重度の肝機能障害または非代償性肝硬変
- 従来の治療法で制御できない既存の甲状腺疾患
- てんかんおよび/または中枢神経系機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペグイントロン + レベトール
使用される代替薬の種類 (二次パラメータ) に応じて、患者間に差が生じます。
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PegIntron 1.5 μg/kg/週を少なくとも 12 週間投与します。
治療12週目に早期ウイルス反応を達成した患者は、HCV遺伝子型2または3に感染した被験者の場合は合計24週間、HCV遺伝子型1または4に感染した被験者の場合は合計48週間ペグイントロン療法を継続します。
他の名前：
レベトールは、10.6 mg/kg/日で少なくとも 12 週間投与されます。
治療12週目に早期ウイルス反応を達成した患者は、HCV遺伝子型2または3に感染した被験者の場合は合計24週間、HCV遺伝子型1または4に感染した被験者の場合は合計48週間レベトール療法を継続することになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常的な条件下で代替センターにおいてペグイントロン 1.5 μg/kg/週およびレベトール (10.6 mg/kg/日) により持続的ウイルス学的反応 (SVR) を達成した薬物代替参加者の数
時間枠：フォローアップ終了 (遺伝子型に応じて 48 週目または 72 週目)
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治療終了時（遺伝子型 2、3 では 24 週間、遺伝子型 1、4 では 48 週間）に SVR（持続的ウイルス学的反応）を達成した参加者は、追跡期間終了時（終了後 24 週間）に持続的反応について分析されました。治療の）。
SVR は、HCV-RNA (C 型肝炎ウイルス リボ核酸) が陰性であると定義されます。
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フォローアップ終了 (遺伝子型に応じて 48 週目または 72 週目)
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ペグイントロン 1.5 mcg/kg/週 + レベトール 10.6 mg/kg/週による治療に耐えた参加者の数
時間枠：治療終了時に評価
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治療の忍容性は、治療を完了した参加者の数によって測定されました。
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治療終了時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月8日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04408
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