Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie u bývalých nitrožilních uživatelů drog s chronickou hepatitidou C léčených přípravkem PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Zajištění kvality léčby HCV pomocí PegIntron® Plus Rebetol® u pacientů s substituční léčbou – SUPPORT Project Post-marketingová sledovací studie

Předchozí nitrožilní abúzové drog s chronickou hepatitidou C, kteří jsou v substituční terapii (buprenorfin, metadon), budou léčeni PegIntronem a Rebetolem podle schváleného evropského značení. Studie posoudí snášenlivost, bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PegIntron plus Rebetol v této studované populaci. Cílem studie je shromáždit data o prevalenci infekcí hepatitidy C u pacientů po substituční léčbě. Studie také porovná proveditelnost léčby HCV (virus hepatitidy C) u pacientů užívajících Subutex® vs. jiné farmakoterapie nahrazující léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předchozí nitrožilní uživatelé drog s chronickou hepatitidou C dostávali substituční terapii (buprenorfin, metadon nebo jinou) na přibližně 100 místech v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci bez předchozí léčby nebo recidivující monoterapie interferonem
  • Účastníci s chronickou infekcí hepatitidou C
  • Minimálně 18 let

  • Musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • Krevní destičky >=100 000/mm^3
    • Počet neutrofilů >=1500/mm^3
    • TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) v normálních mezích
    • Hemoglobin >=12 g/dl (ženy); >=13 g/dl (muži)
  • Bývalí nitrožilní uživatelé drog, kteří jsou ve stabilní substituční terapii
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a podrobovat se rutinnímu těhotenskému testu měsíčně během léčby a 7 měsíců po léčbě.
  • Sexuálně aktivní účastníci musí během léčby a 7 měsíců po léčbě používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace uvedené v SPC (Souhrn údajů o přípravku) a schváleném evropském označení
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterékoli interferony nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Existence nebo anamnéza závažného psychiatrického stavu, zejména těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • Závažné preexistující srdeční onemocnění v anamnéze, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích 6 měsících
  • Těžké vysilující zdravotní stavy, včetně účastníků s chronickým selháním ledvin nebo clearance kreatininu <50 ml/min
  • Koinfekce HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater
  • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud nemůže být kontrolováno konvenční terapií
  • Epilepsie a/nebo zhoršená funkce centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PegIntron + Rebetol
Mezi pacienty se bude rozlišovat podle typu použitého substitučního léku (sekundární parametry).
Biologický: PegIntron (pegylovaný interferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/týden podávaný po dobu minimálně 12 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi ve 12. týdnu léčby, budou pokračovat v léčbě PegIntronem celkem 24 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 2 nebo 3 a celkem 48 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol podávaný v dávce 10,6 mg/kg/den po dobu minimálně 12 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi ve 12. týdnu léčby, budou pokračovat v léčbě Rebetolem celkem 24 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 2 nebo 3 a celkem 48 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků substituční léčby, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) s PegIntronem 1,5 μg/kg/týden a Rebetolem (10,6 mg/kg/den) v substitučních centrech za běžných podmínek
Časové okno: Konec sledování (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)
Účastníci, kteří dosáhli SVR (trvalá virologická odpověď) na konci léčby (24 týdnů pro genotypy 2, 3 a 48 týdnů pro genotypy 1, 4), byli analyzováni na trvalou odpověď na konci období sledování (24 týdnů po ukončení léčby). SVR je definován jako negativní HCV-RNA (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C).
Konec sledování (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)
Počet účastníků, kteří tolerovali léčbu PegIntronem 1,5 mcg/kg/týden + Rebetol 10,6 mg/kg/týden
Časové okno: Posouzeno na konci léčby
Snášenlivost léčby byla měřena počtem účastníků s kompletní léčbou.
Posouzeno na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit