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Studio di sorveglianza post-marketing su ex tossicodipendenti per via endovenosa con epatite C cronica trattati con PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Garanzia di qualità della terapia anti-HCV con PegIntron® Plus Rebetol® in pazienti in terapia farmacologica - Studio di sorveglianza post-marketing del progetto SUPPORT

I precedenti tossicodipendenti per via endovenosa con epatite cronica C che sono in terapia sostitutiva (buprenorfina, metadone) saranno trattati con PegIntron e Rebetol secondo l'etichettatura europea approvata. Lo studio valuterà la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento con PegIntron più Rebetol in questa popolazione di studio. L'obiettivo dello studio è quello di raccogliere dati sulla prevalenza delle infezioni da epatite C nei pazienti in terapia sostitutiva. Lo studio confronterà anche la fattibilità del trattamento dell'HCV (virus dell'epatite C) nei pazienti trattati con Subutex® rispetto ad altre terapie farmacologiche sostitutive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Precedenti tossicodipendenti per via endovenosa con epatite cronica C sottoposti a terapia sostitutiva (buprenorfina, metadone o altro) in circa 100 siti in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti naïve al trattamento o recidivi alla monoterapia con interferone
  • Partecipanti con infezione da epatite C cronica
  • Almeno 18 anni di età

  • Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Piastrine >=100.000/mm^3
    • Conta dei neutrofili >=1.500/mm^3
    • TSH (ormone stimolante la tiroide) entro limiti normali
    • Emoglobina >=12 g/dL (femmine); >=13 g/dL (maschi)
  • Ex tossicodipendenti per via endovenosa che sono in terapia sostitutiva stabile
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata e sottoporsi a un test di gravidanza di routine eseguito mensilmente durante il trattamento e per 7 mesi dopo il trattamento.
  • I partecipanti sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili durante il trattamento e per 7 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni specificate nel SPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e nell'etichettatura europea approvata
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli interferoni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Esistenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica, in particolare grave depressione, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
  • Una storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa una malattia cardiaca instabile o incontrollata nei 6 mesi precedenti
  • Gravi condizioni mediche debilitanti, inclusi partecipanti con insufficienza renale cronica o clearance della creatinina <50 ml/min
  • Coinfezione con HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
  • Epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune
  • Grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata
  • Malattia tiroidea preesistente a meno che non possa essere controllata con la terapia convenzionale
  • Epilessia e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peg Intron + Rebetol
Ci sarà una distinzione tra i pazienti in base al tipo di farmaco sostitutivo utilizzato (parametri secondari).
Biologico: PegIntron (interferone pegilato alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/settimana somministrato per un minimo di 12 settimane. I pazienti che ottengono una risposta virologica precoce alla settimana di trattamento 12 continueranno la terapia con PegIntron per un totale di 24 settimane per i soggetti con infezione da HCV genotipo 2 o 3 e per un totale di 48 settimane per i soggetti con infezione da HCV genotipo 1 o 4
Altri nomi:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol somministrato a 10,6 mg/kg/giorno per un minimo di 12 settimane. I pazienti che ottengono una risposta virologica precoce alla settimana di trattamento 12 continueranno la terapia con Rebetol per un totale di 24 settimane per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e per un totale di 48 settimane per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 o 4
Altri nomi:
  • SCH 18908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ai farmaci sostituiti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) con PegIntron 1,5 μg/kg/settimana e Rebetol (10,6 mg/kg/giorno) nei centri di sostituzione in condizioni di routine
Lasso di tempo: Fine del follow-up (settimana 48 o settimana 72, a seconda del genotipo)
I partecipanti che hanno raggiunto SVR (risposta virologica sostenuta) alla fine del trattamento (24 settimane per i genotipi 2,3 e 48 settimane per i genotipi 1,4) sono stati analizzati per la risposta sostenuta alla fine del periodo di follow-up (24 settimane dopo la fine di trattamento). SVR è definito come avente HCV-RNA negativo (acido ribonucleico del virus dell'epatite C).
Fine del follow-up (settimana 48 o settimana 72, a seconda del genotipo)
Numero di partecipanti che hanno tollerato il trattamento con PegIntron 1,5 mcg/kg/settimana + Rebetol 10,6 mg/kg/settimana
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento
La tollerabilità del trattamento è stata misurata in base al numero di partecipanti con trattamento completo.
Valutato alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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