Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek van ex-intraveneuze drugsgebruikers met chronische hepatitis C behandeld met PegIntron plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Kwaliteitsborging van HCV-therapie met PegIntron® Plus Rebetol® bij door geneesmiddelen gesubstitueerde patiënten - SUPPORT Project Post-Marketing Surveillance Study

Eerdere intraveneuze drugsgebruikers met chronische hepatitis C die substitutietherapie ondergaan (buprenorfine, methadon) zullen worden behandeld met PegIntron en Rebetol volgens de goedgekeurde Europese etikettering. De studie zal de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met PegIntron plus Rebetol in deze onderzoekspopulatie beoordelen. Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de prevalentie van hepatitis C-infecties bij patiënten die medicijnen gebruiken. De studie zal ook de haalbaarheid van HCV-behandeling (Hepatitis C-virus) vergelijken bij patiënten die Subutex® krijgen versus andere geneesmiddelenvervangende farmacotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerdere intraveneuze drugsgebruikers met chronische hepatitis C die substitutietherapie kregen (buprenorfine, methadon of andere) op ongeveer 100 locaties in Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde deelnemers of recidieven van interferonmonotherapie
  • Deelnemers met chronische hepatitis C-infectie
  • Minstens 18 jaar oud

  • Moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

    • Bloedplaatjes >=100.000/mm^3
    • Aantal neutrofielen >=1.500/mm^3
    • TSH (schildklierstimulerend hormoon) binnen normale grenzen
    • Hemoglobine >=12 g/dL (vrouwen); >=13 g/dL (mannetjes)
  • Ex-intraveneuze drugsgebruikers die een stabiele substitutietherapie ondergaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie toepassen en maandelijks een zwangerschapstest laten uitvoeren tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na de behandeling.
  • Seksueel actieve deelnemers moeten tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na de behandeling aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties gespecificeerd in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken) en goedgekeurde Europese etikettering
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een interferon of voor een van de hulpstoffen
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Bestaan ​​of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, in het bijzonder ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
  • Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartziekte in de voorgaande 6 maanden
  • Ernstige slopende medische aandoeningen, waaronder deelnemers met chronisch nierfalen of creatinineklaring <50 ml/min
  • Co-infectie met HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Auto-immuunhepatitis of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis of gedecompenseerde levercirrose
  • Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze onder controle kan worden gehouden met conventionele therapie
  • Epilepsie en/of verminderde werking van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PegIntron + Rebetol
Er zal een onderscheid worden gemaakt tussen de patiënten, afhankelijk van het type substitutiegeneesmiddel dat wordt gebruikt (secundaire parameters).
Biologisch: PegIntron (gepegyleerd interferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/week toegediend gedurende minimaal 12 weken. Patiënten die in behandelingsweek 12 een vroege virologische respons bereiken, zullen de behandeling met PegIntron in totaal 24 weken voortzetten voor proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3, en gedurende in totaal 48 weken voor proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1 of 4
Andere namen:
  • SCH 54031
Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol toegediend in een dosis van 10,6 mg/kg/dag gedurende minimaal 12 weken. Patiënten die in behandelingsweek 12 een vroege virologische respons bereiken, zullen de behandeling met Rebetol in totaal 24 weken voortzetten voor personen die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3, en gedurende in totaal 48 weken voor personen die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1 of 4
Andere namen:
  • SCH 18908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door geneesmiddelen gesubstitueerde deelnemers die een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten met PegIntron 1,5 μg/kg/week en Rebetol (10,6 mg/kg/dag) in substitutiecentra onder routinematige omstandigheden
Tijdsspanne: Einde van de follow-up (week 48 of week 72, afhankelijk van genotype)
Deelnemers die SVR (aanhoudende virologische respons) bereikten aan het einde van de behandeling (24 weken voor genotypen 2,3 en 48 weken voor genotypen 1,4) werden geanalyseerd op aanhoudende respons aan het einde van de follow-upperiode (24 weken na het einde van de behandeling). van behandeling). SVR wordt gedefinieerd als negatief HCV-RNA (hepatitis C-virus ribonucleïnezuur).
Einde van de follow-up (week 48 of week 72, afhankelijk van genotype)
Aantal deelnemers dat behandeling met PegIntron 1,5 mcg/kg/week + Rebetol 10,6 mg/kg/week verdroeg
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de behandeling
De verdraagbaarheid van de behandeling werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met een volledige behandeling.
Geëvalueerd aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren