PegIntron Plus Rebetol(P04408/MK-4031-261)로 치료한 만성 C형 간염 환자의 정맥 주사 약물 남용자에 대한 시판 후 감시 연구 (SUPPORT)
2015년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
약물 대체 환자에서 PegIntron® Plus Rebetol®을 사용한 HCV 요법의 품질 보증 - SUPPORT 프로젝트 시판 후 감시 연구
대체 요법(부프레노르핀, 메타돈)을 받고 있는 이전의 만성 C형 간염 정맥 주사 약물 남용자는 승인된 유럽 라벨링에 따라 PegIntron 및 Rebetol로 치료됩니다.
이 연구는 이 연구 집단에서 PegIntron + Rebetol을 사용한 치료의 내약성, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 약물 대체 환자의 C형 간염 감염 유병률에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 또한 Subutex®와 다른 약물 대체 약물 요법을 받는 환자의 HCV(C형 간염 바이러스) 치료 가능성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일의 약 100개 지역에서 대체 요법(부프레노르핀, 메타돈 또는 기타)을 받고 있는 만성 C형 간염을 가진 이전의 정맥 주사 약물 남용자.
설명
포함 기준:
- 인터페론 단일 요법에 대한 치료 경험이 없는 참여자 또는 재발자
- 만성 C형 간염 감염자
- 만 18세 이상
다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 혈소판 >=100,000/mm^3
- 호중구 수 >=1,500/mm^3
- 정상 범위 내의 TSH(갑상선 자극 호르몬)
- 헤모글로빈 >=12g/dL(여성); >=13g/dL(남성)
- 안정적인 대체 요법을 받고 있는 정맥주사 약물 남용자
- 가임 여성은 적절한 피임법을 실천해야 하며 치료 중 및 치료 후 7개월 동안 매달 정기 임신 검사를 받아야 합니다.
- 성적으로 활동적인 참가자는 치료 중 및 치료 후 7개월 동안 허용되는 피임 방법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- SPC(제품 특성 요약) 및 승인된 유럽 라벨에 명시된 모든 금기 사항
- 활성 물질이나 인터페론 또는 부형제에 대한 과민증
- 임산부
- 수유 중인 여성
- 중증 정신과적 상태, 특히 중증 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 존재 또는 병력
- 지난 6개월 동안 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함한 심각한 기존 심장 질환의 병력
- 만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 참가자를 포함하여 심각한 쇠약 상태의 의학적 상태
- HIV(Human Immunodeficiency Virus)와의 동시 감염
- 자가면역 간염 또는 자가면역 질환의 병력
- 심한 간기능 장애 또는 간 비대상성 간경변증
- 기존의 요법으로 조절되지 않는 기존 갑상선 질환
- 간질 및/또는 손상된 중추 신경계 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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페그인트론 + 레베톨
사용된 대체 약물의 유형(2차 매개변수)에 따라 환자 간에 차이가 있을 것입니다.
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최소 12주 동안 PegIntron 1.5μg/kg/주 투여.
치료 12주차에 조기 바이러스 반응을 달성한 환자는 HCV 유전자형 2형 또는 3형에 감염된 피험자의 경우 총 24주 동안, HCV 유전자형 1형 또는 4형에 감염된 피험자의 경우 총 48주 동안 페그인트론 요법을 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
Rebetol은 최소 12주 동안 10.6mg/kg/일로 투여되었습니다.
치료 12주차에 조기 바이러스 반응을 달성한 환자는 HCV 유전자형 2형 또는 3형에 감염된 대상체에 대해 총 24주 동안, HCV 유전자형 1형 또는 4형에 감염된 대상체에 대해 총 48주 동안 레베톨 요법을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 조건에서 대체 센터에서 PegIntron 1.5μg/kg/주 및 Rebetol(10.6mg/kg/일)로 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 약물 대체 참가자 수
기간: 추적 종료(유전자형에 따라 48주차 또는 72주차)
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치료 종료 시(유전자형 2,3의 경우 24주, 유전자형 1,4의 경우 48주) SVR(지속적인 바이러스 반응)을 달성한 참가자를 추적 기간 종료 시(종료 후 24주) 지속 반응에 대해 분석했습니다. 치료의).
SVR은 음성 HCV-RNA(C형 간염 바이러스 리보핵산)를 갖는 것으로 정의됩니다.
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추적 종료(유전자형에 따라 48주차 또는 72주차)
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PegIntron 1.5mcg/kg/주 + 레베톨 10.6mg/kg/주로 치료를 견뎌낸 참가자 수
기간: 치료 종료 시 평가됨
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치료의 내약성은 완전한 치료를 받은 참가자 수로 측정되었습니다.
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치료 종료 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04408
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