Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu z udziałem byłych narkomanów przyjmujących narkotyki dożylnie z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych preparatem PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Zapewnienie jakości terapii HCV za pomocą PegIntron® Plus Rebetol® u pacjentów stosujących leki substytucyjne — badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu projektu SUPPORT

Osoby, które wcześniej zażywały narkotyki dożylnie z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, które są w trakcie terapii substytucyjnej (buprenorfina, metadon), będą leczone preparatami PegIntron i Rebetol zgodnie z zatwierdzonym europejskim oznakowaniem. W badaniu zostanie oceniona tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem PegIntron plus Rebetol w badanej populacji. Celem pracy jest zebranie danych na temat częstości występowania zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów leczonych substytucyjnie. W badaniu porównana zostanie również wykonalność leczenia HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C) u pacjentów otrzymujących Subutex® z innymi farmakoterapiami zastępczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniejsze osoby nadużywające narkotyków dożylnie z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujące terapię substytucyjną (buprenorfina, metadon lub inne) w około 100 ośrodkach w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni lub osoby, u których doszło do nawrotu monoterapii interferonem
  • Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Co najmniej 18 lat

  • Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    • Płytki krwi >=100 000/mm^3
    • Liczba neutrofili >=1500/mm^3
    • TSH (hormon tyreotropowy) w granicach normy
    • Hemoglobina >=12 g/dL (kobiety); >=13 g/dL (mężczyźni)
  • Byli narkomani dożylni, którzy są w trakcie stabilnej terapii substytucyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i co miesiąc wykonywać rutynowy test ciążowy w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania określone w ChPL (Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego) i zatwierdzonym etykiecie europejskim
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakiekolwiek interferony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Występowanie lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • Historia ciężkiej choroby serca, w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie osłabiające schorzenia, w tym uczestnicy z przewlekłą niewydolnością nerek lub klirensem kreatyniny <50 ml/min
  • Koinfekcja wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby
  • Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnej terapii
  • Padaczka i (lub) upośledzona funkcja ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PegIntron + Rebetol
Nastąpi rozróżnienie między pacjentami w zależności od rodzaju zastosowanego leku substytucyjnego (parametry drugorzędne).
Biologiczny: PegIntron (pegylowany interferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/tydzień podawany przez minimum 12 tygodni. Pacjenci, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu leczenia, będą kontynuować leczenie preparatem PegIntron łącznie przez 24 tygodnie w przypadku pacjentów zakażonych HCV o genotypie 2 lub 3 i łącznie przez 48 tygodni w przypadku pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4
Inne nazwy:
  • SCH 54031
Lek: Rebetol (rybawiryna; SCH 18908)
Rebetol podawany w dawce 10,6 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 12 tygodni. Pacjenci, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu leczenia, będą kontynuować leczenie produktem Rebetol łącznie przez 24 tygodnie w przypadku pacjentów zakażonych HCV o genotypie 2 lub 3 i łącznie przez 48 tygodni w przypadku pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4
Inne nazwy:
  • SCH 18908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących substytucję lekową, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) po zastosowaniu PegIntronu w dawce 1,5 μg/kg mc./tydzień i preparatu Rebetol (10,6 mg/kg mc./dobę) w ośrodkach substytucji w rutynowych warunkach
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (tydzień 48 lub tydzień 72, w zależności od genotypu)
Uczestnicy, którzy uzyskali SVR (trwała odpowiedź wirusologiczna) na koniec leczenia (24 tygodnie dla genotypów 2,3 i 48 tygodni dla genotypów 1,4) zostali poddani analizie pod kątem trwałej odpowiedzi na koniec okresu obserwacji (24 tygodnie po zakończeniu leczenia). SVR definiuje się jako mające ujemny wynik HCV-RNA (kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C).
Koniec obserwacji (tydzień 48 lub tydzień 72, w zależności od genotypu)
Liczba uczestników, którzy tolerowali leczenie preparatem PegIntron 1,5 μg/kg/tydzień + Rebetol 10,6 mg/kg/tydzień
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec leczenia
Tolerancję leczenia mierzono liczbą uczestników z pełnym leczeniem.
Oceniane pod koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj