Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de ex consumidores de drogas por vía intravenosa con hepatitis C crónica tratados con PegIntron más Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

Criterios de inclusión:

• Participantes sin tratamiento previo o con recaídas a la monoterapia con interferón
• Participantes con infección crónica por hepatitis C
• Al menos 18 años de edad

• Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

  • Plaquetas >=100,000/mm^3
  • Recuento de neutrófilos >=1,500/mm^3
  • TSH (hormona estimulante de la tiroides) dentro de los límites normales
  • Hemoglobina >=12 g/dL (mujeres); >=13 g/dL (hombres)
• Ex drogadictos por vía intravenosa que están bajo terapia de sustitución estable
• Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados y someterse a una prueba de embarazo de rutina mensualmente durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores al tratamiento.
• Los participantes sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación especificada en el SPC (Resumen de las características del producto) y etiquetado europeo aprobado
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier interferón o a alguno de los excipientes
• Mujeres embarazadas
• Mujeres que están amamantando
• Existencia o antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, en particular depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio
• Antecedentes de enfermedad cardíaca preexistente grave, incluida enfermedad cardíaca inestable o no controlada en los 6 meses anteriores
• Afecciones médicas debilitantes graves, incluidos participantes con insuficiencia renal crónica o depuración de creatinina <50 ml/min
• Coinfección con VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana)
• Hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune
• Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada
• Enfermedad tiroidea preexistente a menos que pueda controlarse con terapia convencional
• Epilepsia y/o compromiso de la función del sistema nervioso central