Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus entisistä suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjistä, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidettiin PegIntron Plus Rebetolilla (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

HCV-hoidon laadunvarmistus PegIntron® Plus Rebetol® -lääkehoitopotilailla - SUPPORT-projektin markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus

Aiempia suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjiä, joilla on krooninen hepatiitti C ja jotka ovat korvaushoidossa (buprenorfiini, metadoni), hoidetaan PegIntronilla ja Rebetolilla hyväksyttyjen eurooppalaisten merkintöjen mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan PegIntron ja Rebetol -hoidon siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa tässä tutkimuspopulaatiossa. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa hepatiitti C -infektioiden esiintyvyydestä lääkekorvauspotilailla. Tutkimuksessa verrataan myös HCV:n (hepatiitti C-viruksen) hoidon toteutettavuutta Subutex®-hoitoa saavilla potilailla muihin lääkekorvaushoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmat suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjät, joilla on krooninen hepatiitti C, saavat korvaushoitoa (buprenorfiinia, metadonia tai muuta) noin 100 paikassa Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat interferonimonoterapian osanottajat tai uusiutujat
  • Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio
  • Vähintään 18-vuotias

  • On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Verihiutaleet >=100 000/mm^3
    • Neutrofiilien määrä >=1500/mm^3
    • TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) normaalirajoissa
    • Hemoglobiini >=12 g/dl (naaraat); >=13 g/dl (miehet)
  • Entiset suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjät, jotka ovat vakaassa korvaushoidossa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, ja heille on tehtävä rutiiniraskaustesti kuukausittain hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 7 kuukautta hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki valmisteyhteenvedossa (valmisteyhteenveto) ja hyväksytyssä eurooppalaisessa merkinnässä määritellyt vasta-aiheet
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin interferonille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka imettävät
  • Vaikea psyykkinen sairaus, erityisesti vaikea masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys, olemassaolo tai aiemmin
  • Aiemmin ollut vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Vaikeat heikentävät sairaudet, mukaan lukien osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
  • HIV-tartunta (ihmisen immuunikatovirus)
  • Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus
  • Vaikea maksan toimintahäiriö tai dekompensoitunut maksakirroosi
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhassairaus, ellei sitä voida hallita tavanomaisella hoidolla
  • Epilepsia ja/tai keskushermoston toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PegIntron + Rebetol
Potilaiden välillä tehdään ero käytetyn korvauslääkkeen tyypin mukaan (toissijaiset parametrit).
Biologinen: PegIntron (pegyloitu interferoni alfa-2b; SCH 54031)
PegIntronia 1,5 μg/kg/viikko annettuna vähintään 12 viikon ajan. Potilaat, jotka saavat varhaisen virologisen vasteen hoitoviikolla 12, jatkavat PegIntron-hoitoa yhteensä 24 viikon ajan potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2 tai 3, ja yhteensä 48 viikkoa potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1 tai 4.
Muut nimet:
  • SCH 54031
Lääke: Rebetol (ribaviriini; SCH 18908)
Rebetolia annettiin 10,6 mg/kg/vrk vähintään 12 viikon ajan. Potilaat, jotka saavuttavat varhaisen virologisen vasteen hoitoviikolla 12, jatkavat Rebetol-hoitoa yhteensä 24 viikon ajan potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2 tai 3, ja yhteensä 48 viikkoa potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1 tai 4.
Muut nimet:
  • SCH 18908

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkesubstituoitujen osallistujien määrä, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) PegIntronilla 1,5 μg/kg/viikko ja Rebetolilla (10,6 mg/kg/päivä) korvauskeskuksissa rutiiniolosuhteissa
Aikaikkuna: Seurannan loppu (viikko 48 tai viikko 72 genotyypistä riippuen)
Osallistujat, jotka saavuttivat SVR:n (jatkuva virologinen vaste) hoidon lopussa (24 viikkoa genotyypeillä 2, 3 ja 48 viikkoa genotyypeillä 1, 4), analysoitiin jatkuvan vasteen suhteen seurantajakson lopussa (24 viikkoa lopettamisen jälkeen). hoidosta). SVR:llä määritellään negatiivinen HCV-RNA (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo).
Seurannan loppu (viikko 48 tai viikko 72 genotyypistä riippuen)
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät hoitoa PegIntronilla 1,5 mcg/kg/viikko + Rebetol 10,6 mg/kg/viikko
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa
Hoidon siedettävyys mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli täydellinen hoito.
Arvioitu hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa