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Étude de surveillance post-commercialisation d'anciens toxicomanes par voie intraveineuse atteints d'hépatite C chronique traités par PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Assurance qualité de la thérapie anti-VHC avec PegIntron® Plus Rebetol® chez les patients substitués aux médicaments - Étude de surveillance post-commercialisation du projet SUPPORT

Les anciens toxicomanes par voie intraveineuse atteints d'hépatite C chronique et sous traitement de substitution (buprénorphine, méthadone) seront traités avec PegIntron et Rebetol conformément à l'étiquetage européen approuvé. L'étude évaluera la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité du traitement avec PegIntron plus Rebetol dans cette population d'étude. L'objectif de l'étude est de recueillir des données sur la prévalence des infections à l'hépatite C chez les patients ayant subi une substitution médicamenteuse. L'étude comparera également la faisabilité du traitement du VHC (virus de l'hépatite C) chez les patients recevant du Subutex® par rapport à d'autres pharmacothérapies de substitution médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens toxicomanes par voie intraveineuse atteints d'hépatite C chronique recevant une thérapie de substitution (buprénorphine, méthadone ou autre) dans environ 100 sites en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants naïfs de traitement ou rechuteurs à la monothérapie par interféron
  • Participants atteints d'hépatite C chronique
  • Au moins 18 ans

  • Doit répondre aux critères de laboratoire suivants :

    • Plaquettes >=100 000/mm^3
    • Numération des neutrophiles > = 1 500/mm^3
    • TSH (hormone stimulant la thyroïde) dans les limites normales
    • Hémoglobine >=12 g/dL (femelles) ; >=13 g/dL (mâles)
  • Anciens toxicomanes par voie intraveineuse sous traitement de substitution stable
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate et subir un test de grossesse de routine tous les mois pendant le traitement et pendant 7 mois après le traitement.
  • Les participants sexuellement actifs doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant le traitement et pendant 7 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication mentionnée dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) et l'étiquetage européen approuvé
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des interférons ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Existence ou antécédents d'une affection psychiatrique grave, en particulier dépression grave, idées suicidaires ou tentative de suicide
  • Antécédents de maladie cardiaque préexistante grave, y compris une maladie cardiaque instable ou incontrôlée au cours des 6 derniers mois
  • Affections médicales débilitantes graves, y compris les participants souffrant d'insuffisance rénale chronique ou de clairance de la créatinine < 50 mL/min
  • Coinfection avec le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou cirrhose décompensée du foie
  • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'elle ne puisse être contrôlée par un traitement conventionnel
  • Épilepsie et/ou fonctionnement compromis du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PegIntron + Rebetol
On distinguera les patients selon le type de médicament de substitution utilisé (paramètres secondaires).
Biologique: PegIntron (interféron pégylé alfa-2b ; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/semaine administré pendant au moins 12 semaines. Les patients qui obtiennent une réponse virologique précoce à la semaine de traitement 12 continueront le traitement par PegIntron pendant un total de 24 semaines pour les sujets infectés par le VHC de génotype 2 ou 3, et pour un total de 48 semaines pour les sujets infectés par le VHC de génotype 1 ou 4
Autres noms:
  • SCH 54031
Médicament: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol administré à raison de 10,6 mg/kg/jour pendant au moins 12 semaines. Les patients qui obtiennent une réponse virologique précoce à la semaine de traitement 12 continueront le traitement par Rebetol pendant un total de 24 semaines pour les sujets infectés par le VHC de génotype 2 ou 3, et pour un total de 48 semaines pour les sujets infectés par le VHC de génotype 1 ou 4
Autres noms:
  • SCH 18908

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu des médicaments de substitution ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) avec PegIntron 1,5 μg/kg/semaine et Rebetol (10,6 mg/kg/jour) dans des centres de substitution dans des conditions de routine
Délai: Fin du suivi (semaine 48 ou semaine 72, selon le génotype)
Les participants qui ont obtenu une RVS (réponse virologique soutenue) à la fin du traitement (24 semaines pour les génotypes 2,3 et 48 semaines pour les génotypes 1,4) ont été analysés pour une réponse soutenue à la fin de la période de suivi (24 semaines après la fin de traitement). La RVS est définie comme ayant un ARN-VHC négatif (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C).
Fin du suivi (semaine 48 ou semaine 72, selon le génotype)
Nombre de participants ayant toléré le traitement par PegIntron 1,5 mcg/kg/semaine + Rebetol 10,6 mg/kg/semaine
Délai: Evalué en fin de traitement
La tolérance du traitement a été mesurée par le nombre de participants avec un traitement complet.
Evalué en fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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