Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av eks-intravenøse rusmisbrukere med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Kvalitetssikring av HCV-terapi med PegIntron® Plus Rebetol® hos medikamentsubstituerte pasienter - STØTTE Prosjektet post-markedsføringsovervåkingsstudie

Tidligere intravenøse rusmisbrukere med kronisk hepatitt C som er under substitusjonsbehandling (buprenorfin, metadon) vil bli behandlet med PegIntron og Rebetol i henhold til den godkjente europeiske merkingen. Studien vil vurdere toleransen, sikkerheten og effekten av behandlingen med PegIntron pluss Rebetol i denne studiepopulasjonen. Målet med studien er å samle inn data om prevalensen av hepatitt C-infeksjoner hos medikamentsubstituerte pasienter. Studien vil også sammenligne gjennomførbarheten av HCV-behandling (hepatitt C-virus) hos pasienter som får Subutex® kontra andre farmakoterapier for substitusjon av medikamenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere intravenøse rusmisbrukere med kronisk hepatitt C som får substitusjonsterapi (buprenorfin, metadon eller annet) på omtrent 100 steder i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive deltakere eller tilbakefall av interferon monoterapi
  • Deltakere med kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Minst 18 år

  • Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

    • Blodplater >=100 000/mm^3
    • Nøytrofiltall >=1500/mm^3
    • TSH (thyroidstimulerende hormon) innenfor normale grenser
    • Hemoglobin >=12 g/dL (kvinner); >=13 g/dL (hann)
  • Eks-intravenøse rusmisbrukere som er under stabil substitusjonsbehandling
  • Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon og få utført en rutinemessig graviditetstest månedlig under behandlingen og i 7 måneder etter behandling.
  • Seksuelt aktive deltakere må praktisere akseptable prevensjonsmetoder under behandlingen og i 7 måneder etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner spesifisert i SPC (sammendrag av produktegenskaper) og godkjent europeisk merking
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor interferoner eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Eksistens av eller historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • En historie med alvorlig eksisterende hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Alvorlige svekkende medisinske tilstander, inkludert deltakere med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance <50 ml/min.
  • Samtidig infeksjon med HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Autoimmun hepatitt eller historie med autoimmun sykdom
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert cirrhose i leveren
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell terapi
  • Epilepsi og/eller nedsatt funksjon av sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PegIntron + Rebetol
Det vil være et skille mellom pasientene avhengig av type substitusjonsmedikament som brukes (sekundære parametere).
Biologisk: PegIntron (pegylert interferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/uke administrert i minimum 12 uker. Pasienter som oppnår tidlig virologisk respons ved behandlingsuke 12, vil fortsette PegIntron-behandlingen i totalt 24 uker for personer infisert med HCV genotype 2 eller 3, og i totalt 48 uker for personer infisert med HCV genotype 1 eller 4
Andre navn:
  • SCH 54031
Legemiddel: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administrert med 10,6 mg/kg/dag i minimum 12 uker. Pasienter som oppnår tidlig virologisk respons ved behandlingsuke 12, vil fortsette behandlingen med Rebetol i totalt 24 uker for personer infisert med HCV genotype 2 eller 3, og i totalt 48 uker for personer infisert med HCV genotype 1 eller 4
Andre navn:
  • SCH 18908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medikamentsubstituerte deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) med PegIntron 1,5 μg/kg/uke og Rebetol (10,6 mg/kg/dag) i substitusjonssentre under rutinemessige forhold
Tidsramme: Slutt på oppfølging (uke 48 eller uke 72, avhengig av genotype)
Deltakere som oppnådde SVR (vedvarende virologisk respons) ved slutten av behandlingen (24 uker for genotyper 2,3 og 48 uker for genotyper 1,4) ble analysert for vedvarende respons ved slutten av oppfølgingsperioden (24 uker etter slutt). av behandlingen). SVR er definert som å ha negativ HCV-RNA (hepatitt C-virus ribonukleinsyre).
Slutt på oppfølging (uke 48 eller uke 72, avhengig av genotype)
Antall deltakere som tolererte behandling med PegIntron 1,5 mcg/kg/uke + Rebetol 10,6 mg/kg/uke
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet behandling
Tolerabiliteten av behandlingen ble målt etter antall deltakere med fullstendig behandling.
Vurderes ved avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PegIntron (pegylert interferon alfa-2b; SCH 54031)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere