Estudo de vigilância pós-comercialização de ex-usuários de drogas intravenosas com hepatite C crônica tratados com PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

Critério de inclusão:

• Participantes virgens de tratamento ou recaídas à monoterapia com interferon
• Participantes com infecção crônica por hepatite C
• Pelo menos 18 anos de idade

• Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:

  • Plaquetas >=100.000/mm^3
  • Contagem de neutrófilos >=1.500/mm^3
  • TSH (hormônio estimulante da tireoide) dentro dos limites normais
  • Hemoglobina >=12 g/dL (mulheres); >=13 g/dL (homens)
• Ex-usuários de drogas intravenosas que estão sob terapia de substituição estável
• Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados e realizar testes de gravidez de rotina mensalmente durante o tratamento e por 7 meses após o tratamento.
• Os participantes sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o tratamento e por 7 meses após o tratamento

Critério de exclusão:

• Quaisquer contra-indicações especificadas no SPC (Resumo das Características do Produto) e rotulagem europeia aprovada
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer interferon ou a qualquer um dos excipientes
• mulheres grávidas
• Mulheres que estão amamentando
• Existência ou história de condição psiquiátrica grave, em particular depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio
• História de doença cardíaca preexistente grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada nos últimos 6 meses
• Condições médicas debilitantes graves, incluindo participantes com insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina <50 mL/min
• Coinfecção com HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
• Hepatite autoimune ou história de doença autoimune
• Disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada
• Doença pré-existente da tireoide, a menos que possa ser controlada com terapia convencional
• Epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central