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Post-Marketing-Überwachungsstudie an ehemaligen intravenösen Drogenabhängigen mit chronischer Hepatitis C, die mit PegIntron Plus Rebetol behandelt wurden (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Qualitätssicherung der HCV-Therapie mit PegIntron® Plus Rebetol® bei medikamentensubstituierten Patienten – Post-Marketing-Überwachungsstudie des SUPPORT-Projekts

Frühere intravenöse Drogenabhängige mit chronischer Hepatitis C, die sich unter Substitutionstherapie (Buprenorphin, Methadon) befinden, werden gemäß der zugelassenen europäischen Kennzeichnung mit PegIntron und Rebetol behandelt. Die Studie wird die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit PegIntron plus Rebetol in dieser Studienpopulation bewerten. Ziel der Studie ist es, Daten zur Prävalenz von Hepatitis-C-Infektionen bei medikamentensubstituierten Patienten zu sammeln. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit einer HCV-Behandlung (Hepatitis-C-Virus) bei Patienten, die Subutex® erhalten, mit anderen Pharmakotherapien zur Arzneimittelsubstitution vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühere intravenöse Drogenabhängige mit chronischer Hepatitis C, die an etwa 100 Standorten in Deutschland eine Substitutionstherapie (Buprenorphin, Methadon oder andere) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Teilnehmer oder Rückfallteilnehmer einer Interferon-Monotherapie
  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Blutplättchen >=100.000/mm^3
    • Neutrophilenzahl >=1.500/mm^3
    • TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) im Normbereich
    • Hämoglobin >=12 g/dl (Frauen); >=13 g/dL (Männer)
  • Ehemalige intravenöse Drogenabhängige, die unter stabiler Substitutionstherapie stehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 7 Monate nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und monatlich einen routinemäßigen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
  • Sexuell aktive Teilnehmer müssen während der Behandlung und 7 Monate nach der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle in der SPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) und der genehmigten europäischen Kennzeichnung angegebenen Kontraindikationen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Schwere schwächende Erkrankungen, einschließlich Teilnehmer mit chronischem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Koinfektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, sie kann mit konventioneller Therapie kontrolliert werden
  • Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PegIntron + Rebetol
Es erfolgt eine Unterscheidung der Patienten nach der Art des eingesetzten Substitutionsmittels (sekundäre Parameter).
Biologisch: PegIntron (pegyliertes Interferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/Woche, verabreicht über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen. Patienten, die in Behandlungswoche 12 ein frühes virologisches Ansprechen erreichen, werden die PegIntron-Therapie für insgesamt 24 Wochen bei Patienten, die mit HCV-Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, und für insgesamt 48 Wochen für Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder 4 infiziert sind, fortsetzen
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin; SCH 18908)
Rebetol wird mindestens 12 Wochen lang mit 10,6 mg/kg/Tag verabreicht. Patienten, die in Behandlungswoche 12 ein frühes virologisches Ansprechen erreichen, setzen die Rebetol-Therapie für insgesamt 24 Wochen bei Patienten fort, die mit HCV-Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, und für insgesamt 48 Wochen für Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder 4 infiziert sind
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der medikamentensubstituierten Teilnehmer, die in Substitutionszentren unter Routinebedingungen eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) mit PegIntron 1,5 μg/kg/Woche und Rebetol (10,6 mg/kg/Tag) erreichten
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (Woche 48 oder Woche 72, je nach Genotyp)
Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (24 Wochen für die Genotypen 2,3 und 48 Wochen für die Genotypen 1,4) eine SVR (anhaltende virologische Reaktion) erreichten, wurden am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Wochen nach Ende) auf eine anhaltende Reaktion analysiert der Behandlung). Als SVR gilt eine negative HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure).
Ende der Nachbeobachtung (Woche 48 oder Woche 72, je nach Genotyp)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit PegIntron 1,5 µg/kg/Woche + Rebetol 10,6 mg/kg/Woche vertrugen
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung
Die Verträglichkeit der Behandlung wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Behandlung gemessen.
Bewertet am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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