ABT-333 試験で ABT-333 を投与された C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染被験者における ABT-333 に対する耐性の追跡評価
フェーズ1、2、または3のABT-333臨床試験に参加したHCV遺伝子型1感染被験者におけるABT-333療法の中止後のABT-333に対する耐性の進化と持続性を評価するためのフォローアップ試験
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相多施設研究は、ABT-333 を含む以前の臨床研究で任意の用量レベルまたは一致するプラセボで ABT-333 を投与された HCV 感染参加者を対象に実施されました。 M10-351 試験サブスタディ 2 (NCT00696904; ABT-333 投与期間は 2 日間) およびスタディ M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 例（投与期間は 28 日間）が適格でした。
ABT-333またはプラセボを少なくとも1回投与した後、被験者はこのロールオーバー研究への参加について評価され、インフォームドコンセントを確認するよう求められました。 研究完了の日、または以前のABT-333臨床研究からの早期中止がベースライン評価として機能しました。 参加者が以前の ABT-333 臨床試験中にプラセボを投与されたことが判明した場合、サイトは参加者をこの試験から中止するように指示されました。
この研究には、48 週間にわたるほぼ毎月の血液サンプル採取手順が含まれており、この期間中は治療は行われませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-主な選択基準：被験者は、ABT-333を含む以前の臨床研究でABT-333または一致するプラセボを受け取りました。
除外基準:
-治験責任医師は、以前の ABT-333 臨床試験での試験手順を遵守できなかったことを含むがこれに限定されない何らかの理由で、対象が試験に不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HCV感染参加者
-C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した参加者で、ABT-333を含む以前の臨床研究で任意の用量レベルまたは一致するプラセボでABT-333を投与された参加者。 参加者は、このフォローアップ研究で治療を受けませんでした。 |
ほぼ毎月の血液サンプルの収集。
-以前のABT-333研究における以前の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性関連バリアントと表現型耐性の持続性
時間枠：ベースライン (試験完了日または以前の ABT-333 臨床試験からの早期中止)、48 週間
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研究 M10-351 (NCT00851890) および M10-380 (NCT00696904) の参加者は、治療後のクローン配列データを M10-351 および M10-380 研究からのベースラインおよび治療中の配列データと比較することにより、耐性関連バリアントの持続性について分析されました。アミノ酸の変化を評価します。
ABT-333 に対する表現型耐性は、M10-351 および M10-380 研究で決定された、対応するベースライン サンプルの EC50 値と比較した、治療後サンプルの最大有効濃度の半分 (EC50) の倍数変化を計算することによって評価されました。
治療後の時点での耐性関連アミノ酸位置および表現型耐性でのバリアントを持つ参加者の数が示されています。
バリアントをコードする全クローンの絶対パーセントが、治療後のサンプルのベースラインよりも少なくとも 10% 大きかった場合、バリアントが含まれます。
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ベースライン (試験完了日または以前の ABT-333 臨床試験からの早期中止)、48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究手順に関連する重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
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この研究では、研究者が研究手順（すなわち、静脈穿刺）に因果関係があると考えた重篤な有害事象のみを収集することになっていました。
重大な有害事象は、治験責任医師が治験手順に因果関係があると考え、以下の基準の少なくとも 1 つを満たした臨床治験対象者における不都合な医学的発生として定義されました: 死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長、先天異常、持続的または重大な障害/無能力、深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象、選択的または自然流産。
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Daniel E Cohen, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-459
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