Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgende vurdering af resistens over for ABT-333 i hepatitis C-virus (HCV)-inficerede forsøgspersoner, der har modtaget ABT-333 i ABT-333-undersøgelser

29. december 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En opfølgningsundersøgelse for at vurdere udviklingen og persistensen af ​​resistens over for ABT-333 efter seponering af ABT-333-terapi hos HCV genotype-1-inficerede forsøgspersoner, der deltog i fase 1, 2 eller 3 ABT-333 kliniske studier

Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at evaluere hyppigheden og persistensen af ​​specifikke virale mutationer som respons på behandling med ABT-333 (dasabuvir).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, multicenter-studie blev udført i HCV-inficerede deltagere, som modtog ABT-333 på et hvilket som helst dosisniveau eller matchende placebo i et tidligere klinisk studie, der involverede ABT-333. Hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere, som modtog ABT-333 på et hvilket som helst dosisniveau eller matchende placebo i undersøgelse M10-351 underundersøgelse 2 (NCT00696904; ABT-333-doseringsvarighed var 2 dage) og undersøgelse M10-380 (NCT00851890; ABT0085-1890; ABT00696904; 333 doseringsvarighed var 28 dage) var kvalificerede.

Efter at have modtaget mindst 1 dosis ABT-333 eller placebo, blev forsøgspersonerne vurderet for deltagelse i denne rollover-undersøgelse og bedt om at gennemgå det informerede samtykke. Dagen for undersøgelsens afslutning eller tidlig seponering fra det tidligere kliniske ABT-333-studie tjente som baseline-vurdering. Hvis det blev konstateret, at en deltager fik placebo under det tidligere kliniske ABT-333-studie, blev lokaliteterne bedt om at afbryde deltageren fra denne undersøgelse.

Denne undersøgelse omfattede cirka månedlige blodprøvetagningsprocedurer i 48 uger, og der blev ikke givet nogen behandling i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 17665
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Site Reference ID/Investigator# 17367
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 17672
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 10381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 17667
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 14461
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 11141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Vigtigste udvælgelseskriterier: Forsøgspersonen modtog ABT-333 eller tilsvarende placebo i et tidligere klinisk studie, der involverede ABT-333.

Ekskluderingskriterier:

- Investigatoren anser forsøgspersonen for uegnet til undersøgelsen af ​​nogen grund, inklusive, men ikke begrænset til, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer i tidligere ABT-333 klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HCV-inficerede deltagere

Hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere, som modtog ABT-333 på et hvilket som helst dosisniveau eller matchende placebo i et tidligere klinisk studie, der involverede ABT-333.

Deltagerne modtog ingen behandling i denne opfølgende undersøgelse.
Procedure: Kun blodprøvetagning
Cirka månedlig indsamling af blodprøver.
Medicin: ABT-333
Tidligere behandling i tidligere ABT-333 undersøgelser.
Andre navne:
  • dasabuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af resistensassocierede varianter og fænotypisk modstand
Tidsramme: Baseline (dag for afslutning af studiet eller tidlig seponering fra det tidligere kliniske ABT-333-studie), 48 uger
Deltagerne i undersøgelserne M10-351 (NCT00851890) og M10-380 (NCT00696904) blev analyseret for persistens af resistensassocierede varianter ved at sammenligne klonale sekvensdata efter behandling med baseline og sekvensdata under behandling fra M10-351 og M10-380 undersøgelser at vurdere aminosyreændringer. Fænotypisk resistens over for ABT-333 blev vurderet ved at beregne foldændringen i halv maksimal effektiv koncentration (EC50) af prøver efter behandling sammenlignet med EC50-værdien for den tilsvarende basislinjeprøve som bestemt for M10-351 og M10-380 undersøgelser. Antallet af deltagere med varianter ved resistensassocierede aminosyrepositioner og fænotypisk resistens på tidspunkter efter behandling er præsenteret. Varianter er inkluderet, hvis den absolutte procentdel af totale kloner, der koder for varianten, var mindst 10 % større end ved baseline i en prøve efter behandling.
Baseline (dag for afslutning af studiet eller tidlig seponering fra det tidligere kliniske ABT-333-studie), 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 48 uger
Kun alvorlige uønskede hændelser, som investigator anså kausalt relateret til undersøgelsesprocedurer (dvs. venepunktur), skulle indsamles i denne undersøgelse. En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, som investigator mente var årsagsrelateret til en undersøgelsesprocedure og opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, vigtig medicinsk hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald, elektiv eller spontan abort.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel E Cohen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner