ABT-333 연구에서 ABT-333을 투여받은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 피험자의 ABT-333에 대한 내성에 대한 후속 평가
1, 2 또는 3상 ABT-333 임상 연구에 참여한 HCV 유전자형-1형 감염 피험자에서 ABT-333 치료 중단 후 ABT-333에 대한 내성의 진화 및 지속성을 평가하기 위한 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이 2상, 다기관 연구는 ABT-333을 포함하는 이전 임상 연구에서 ABT-333을 임의의 용량 수준 또는 일치하는 위약으로 투여받은 HCV 감염 참가자에서 수행되었습니다. 연구 M10-351 하위 연구 2(NCT00696904; ABT-333 투약 기간은 2일) 및 연구 M10-380(NCT00851890; ABT- 333명의 투약 기간은 28일) 적격이었다.
최소 1회 용량의 ABT-333 또는 위약을 받은 후, 피험자는 이 롤오버 연구 참여 여부를 평가하고 정보에 입각한 동의를 검토하도록 요청받았습니다. 연구 완료일 또는 이전 ABT-333 임상 연구로부터의 조기 중단이 기준선 평가로 사용되었습니다. 참가자가 이전 ABT-333 임상 연구 동안 위약을 투여받은 것으로 밝혀진 경우, 기관은 이 연구에서 참가자를 중단하도록 지시받았습니다.
이 연구에는 48주 동안 대략 매달 혈액 샘플 수집 절차가 포함되었으며 이 기간 동안 치료는 제공되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 선택 기준: 대상자는 ABT-333을 포함하는 선행 임상 연구에서 ABT-333 또는 매칭 위약을 투여받았다.
제외 기준:
- 연구자는 피험자가 이전 ABT-333 임상 연구에서 연구 절차를 따르지 않는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이유로 연구에 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HCV 감염 참가자
ABT-333과 관련된 이전 임상 연구에서 ABT-333을 모든 용량 수준 또는 일치하는 위약으로 받은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자. 참가자들은 이 후속 연구에서 치료를 받지 않았습니다. |
대략 월간 혈액 샘플 수집.
이전 ABT-333 연구에서의 이전 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항성 관련 변이체 및 표현형 저항성의 지속성
기간: 기준선(이전 ABT-333 임상 연구로부터 연구 완료 또는 조기 중단일), 48주
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연구 M10-351(NCT00851890) 및 M10-380(NCT00696904)의 참가자는 치료 후 클론 서열 데이터를 M10-351 및 M10-380 연구의 기준선 및 치료 중 서열 데이터와 비교하여 내성 관련 변이의 지속성을 분석했습니다. 아미노산 변화를 평가하기 위해.
ABT-333에 대한 표현형 내성은 M10-351 및 M10-380 연구에 대해 결정된 해당 기준선 샘플에 대한 EC50 값과 비교하여 처리 후 샘플의 절반 최대 유효 농도(EC50)의 배수 변화를 계산하여 평가했습니다.
저항 관련 아미노산 위치의 변이체와 치료 후 시점의 표현형 저항성을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
변이체를 암호화하는 총 클론의 절대 백분율이 처리 후 샘플에서 기준선보다 10% 이상 큰 경우 변이체가 포함됩니다.
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기준선(이전 ABT-333 임상 연구로부터 연구 완료 또는 조기 중단일), 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주
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연구자가 연구 절차(즉, 정맥 천자)와 인과 관계가 있다고 생각한 심각한 부작용만 이 연구에서 수집되었습니다.
심각한 이상반응은 조사자가 연구 절차와 인과관계가 있다고 생각하고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 임상 조사 대상자에서 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는, 입원 또는 입원 기간의 연장, 선천성 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건, 선택적 또는 자연 유산.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel E Cohen, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-459
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HCV 감염에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Assiut University알려지지 않은
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM); Justice...모병