Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsvurdering av motstand mot ABT-333 i hepatitt C-virus (HCV)-infiserte personer som har mottatt ABT-333 i ABT-333-studier

29. desember 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En oppfølgingsstudie for å vurdere utviklingen og varigheten av motstand mot ABT-333 etter seponering av ABT-333-terapi hos HCV genotype-1-infiserte personer som deltok i fase 1, 2 eller 3 ABT-333 kliniske studier

Hensikten med denne oppfølgingsstudien er å evaluere frekvensen og persistensen av spesifikke virale mutasjoner som respons på behandling med ABT-333 (dasabuvir).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, multisenterstudien ble utført på HCV-infiserte deltakere som fikk ABT-333 på et hvilket som helst dosenivå eller tilsvarende placebo i en tidligere klinisk studie som involverte ABT-333. Hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere som mottok ABT-333 på et hvilket som helst dosenivå eller tilsvarende placebo i studie M10-351 delstudie 2 (NCT00696904; ABT-333-doseringsvarighet var 2 dager) og studie M10-380 (NCT00851890; ABT00851890; 333 doseringsvarighet var 28 dager) var kvalifisert.

Etter å ha mottatt minst 1 dose ABT-333 eller placebo, ble forsøkspersonene vurdert for deltakelse i denne overrullingsstudien og bedt om å gjennomgå det informerte samtykket. Dagen for fullføring av studien eller tidlig seponering fra den tidligere kliniske ABT-333-studien fungerte som baselinevurdering. Hvis det ble funnet at en deltaker fikk placebo under den forrige ABT-333 kliniske studien, ble lokalitetene bedt om å avslutte deltakeren fra denne studien.

Denne studien inkluderte omtrent månedlige blodprøvetakingsprosedyrer i 48 uker, og ingen behandling ble gitt i løpet av denne tiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 17665
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Site Reference ID/Investigator# 17367
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 17672
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 10381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 17667
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 14461
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 11141

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hovedutvalgskriterier: Forsøkspersonen mottok ABT-333 eller tilsvarende placebo i en tidligere klinisk studie som involverte ABT-333.

Ekskluderingskriterier:

- Utforskeren anser emnet som uegnet for studien av noen grunner inkludert, men ikke begrenset til, manglende overholdelse av studieprosedyrer i tidligere ABT-333 klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HCV-infiserte deltakere

Hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere som mottok ABT-333 på et hvilket som helst dosenivå eller tilsvarende placebo i en tidligere klinisk studie som involverte ABT-333.

Deltakerne fikk ingen behandling i denne oppfølgingsstudien.
Fremgangsmåte: Kun blodprøvetaking
Omtrent månedlig innsamling av blodprøver.
Legemiddel: ABT-333
Tidligere behandling i tidligere ABT-333-studier.
Andre navn:
  • dasabuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av motstandsassosierte varianter og fenotypisk motstand
Tidsramme: Baseline (dag for fullføring av studien eller tidlig seponering fra den tidligere kliniske ABT-333-studien), 48 uker
Deltakere i studiene M10-351 (NCT00851890) og M10-380 (NCT00696904) ble analysert for persistens av resistensassosierte varianter ved å sammenligne klonale sekvensdata etter behandling med baseline og sekvensdata under behandling fra M10-351 og M10-380 studier å vurdere aminosyreendringer. Fenotypisk resistens mot ABT-333 ble vurdert ved å beregne gangers endring i halv maksimal effektiv konsentrasjon (EC50) av prøver etter behandling sammenlignet med EC50-verdien for den tilsvarende baseline-prøven, bestemt for M10-351- og M10-380-studier. Antall deltakere med varianter ved resistensassosierte aminosyreposisjoner og fenotypisk resistens ved tidspunkt etter behandling er presentert. Varianter er inkludert hvis den absolutte prosentandelen av totale kloner som koder for varianten var minst 10 % høyere enn ved baseline i en prøve etter behandling.
Baseline (dag for fullføring av studien eller tidlig seponering fra den tidligere kliniske ABT-333-studien), 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser relatert til studieprosedyrer
Tidsramme: 48 uker
Bare alvorlige uønskede hendelser som etterforskeren anså kauselt relatert til studieprosedyrer (dvs. venepunktur) skulle samles inn i denne studien. En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som etterforskeren mente var årsakssammenheng med en studieprosedyre og oppfylte minst ett av følgende kriterier: død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall, elektiv eller spontan abort.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel E Cohen, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere