Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné hodnocení rezistence na ABT-333 u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV), kteří dostali ABT-333 ve studiích ABT-333

29. prosince 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Následná studie k posouzení vývoje a perzistence rezistence na ABT-333 po přerušení léčby ABT-333 u pacientů infikovaných HCV genotypem-1, kteří se zúčastnili fáze 1, 2 nebo 3 klinických studií ABT-333

Účelem této následné studie je vyhodnotit frekvenci a perzistenci specifických virových mutací v reakci na léčbu ABT-333 (dasabuvir).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze 2 byla provedena na účastnících infikovaných HCV, kteří dostávali ABT-333 v jakékoli dávce nebo odpovídající placebo v předchozí klinické studii zahrnující ABT-333. Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV), kteří dostávali ABT-333 v jakékoli hladině dávky nebo odpovídající placebo ve studii M10-351, podstudie 2 (NCT00696904; doba dávkování ABT-333 byla 2 dny) a studie M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 doba dávkování byla 28 dní).

Po obdržení alespoň 1 dávky ABT-333 nebo placeba byla u subjektů hodnocena účast v této studii převrácení a byla požádána, aby přezkoumali informovaný souhlas. Den dokončení studie nebo předčasné ukončení předchozí klinické studie ABT-333 sloužil jako základní hodnocení. Pokud bylo zjištěno, že účastník během předchozí klinické studie ABT-333 dostával placebo, byla místa instruována, aby účastníka z této studie přerušila.

Tato studie zahrnovala přibližně měsíční odběr vzorků krve po dobu 48 týdnů a během této doby nebyla poskytnuta žádná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 11141
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 17665
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site Reference ID/Investigator# 17367
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 17672
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 10381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 17667
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 14461

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Hlavní kritéria výběru: Subjekt dostával ABT-333 nebo odpovídající placebo v předchozí klinické studii zahrnující ABT-333.

Kritéria vyloučení:

- Zkoušející považuje subjekt za nevhodného pro studii z jakýchkoli důvodů, včetně, ale nejen, nedodržení studijních postupů v předchozí klinické studii ABT-333.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci infikovaní HCV

Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV), kteří dostávali ABT-333 v jakékoli dávce nebo odpovídající placebo v předchozí klinické studii zahrnující ABT-333.

V této následné studii účastníci nedostali žádnou léčbu.
Postup: Pouze odběr vzorků krve
Přibližně měsíčně odběr vzorků krve.
Lék: ABT-333
Předchozí léčba v předchozích studiích ABT-333.
Ostatní jména:
  • dasabuvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence variant spojených s rezistencí a fenotypová rezistence
Časové okno: Výchozí stav (den dokončení studie nebo předčasné ukončení předchozí klinické studie ABT-333), 48 týdnů
U účastníků studií M10-351 (NCT00851890) a M10-380 (NCT00696904) byla analyzována perzistence variant spojených s rezistencí porovnáním údajů o klonální sekvenci po léčbě se základními a sekvenčními daty při léčbě ze studií M10-351 a M10-38. k posouzení změn aminokyselin. Fenotypová rezistence vůči ABT-333 byla hodnocena výpočtem násobku změny poloviny maximální účinné koncentrace (EC50) vzorků po ošetření ve srovnání s hodnotou EC50 pro odpovídající základní vzorek, jak bylo stanoveno pro studie M10-351 a M10-380. Je uveden počet účastníků s variantami v aminokyselinových pozicích spojených s rezistencí a fenotypovou rezistencí v časových bodech po léčbě. Varianty jsou zahrnuty, pokud absolutní procento celkových klonů kódujících variantu bylo alespoň o 10 % větší než na výchozí hodnotě ve vzorku po ošetření.
Výchozí stav (den dokončení studie nebo předčasné ukončení předchozí klinické studie ABT-333), 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se studijními postupy
Časové okno: 48 týdnů
V této studii byly shromážděny pouze závažné nežádoucí příhody, které výzkumník považoval za kauzálně související s postupy studie (tj. venepunkce). Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, o které se zkoušející domníval, že má příčinnou souvislost s postupem studie a která splnila alespoň 1 z následujících kritérií: smrt, ohrožení života, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, vrozená anomálie, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, důležitá zdravotní událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci k prevenci závažných následků, elektivní nebo spontánní potrat.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel E Cohen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na Pouze odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit