Una evaluación de seguimiento de la resistencia a ABT-333 en sujetos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que han recibido ABT-333 en estudios de ABT-333
Un estudio de seguimiento para evaluar la evolución y la persistencia de la resistencia a ABT-333 después de la interrupción de la terapia con ABT-333 en sujetos infectados con el genotipo 1 del VHC que participaron en estudios clínicos de fase 1, 2 o 3 de ABT-333
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico de Fase 2 se llevó a cabo en participantes infectados con el VHC que recibieron ABT-333 en cualquier nivel de dosis o un placebo equivalente en un estudio clínico anterior con ABT-333. Participantes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que recibieron ABT-333 en cualquier nivel de dosis o placebo correspondiente en el estudio M10-351 Subestudio 2 (NCT00696904; la duración de la dosificación de ABT-333 fue de 2 días) y el estudio M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 la duración de la dosificación fue de 28 días) eran elegibles.
Después de recibir al menos 1 dosis de ABT-333 o placebo, se evaluó a los sujetos para participar en este estudio de continuación y se les pidió que revisaran el consentimiento informado. El día de la finalización del estudio o de la interrupción anticipada del estudio clínico anterior de ABT-333 sirvió como evaluación inicial. Si se descubrió que un participante recibió placebo durante el estudio clínico anterior de ABT-333, se instruyó a los centros para que suspendieran al participante de este estudio.
Este estudio incluyó procedimientos de recolección de muestras de sangre aproximadamente mensuales durante 48 semanas y no se brindó tratamiento durante este tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios principales de selección: el sujeto recibió ABT-333 o un placebo correspondiente en un estudio clínico anterior con ABT-333.
Criterio de exclusión:
- El investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio por cualquier motivo, incluido, entre otros, el incumplimiento de los procedimientos del estudio en un estudio clínico previo de ABT-333.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes infectados con VHC
Participantes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que recibieron ABT-333 en cualquier nivel de dosis o un placebo equivalente en un estudio clínico previo con ABT-333. Los participantes no recibieron tratamiento en este estudio de seguimiento. |
Recolección de muestras de sangre aproximadamente mensual.
Tratamiento previo en estudios previos de ABT-333.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de variantes asociadas a resistencia y resistencia fenotípica
Periodo de tiempo: Línea de base (día de finalización del estudio o interrupción anticipada del estudio clínico anterior ABT-333), 48 semanas
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Los participantes en los estudios M10-351 (NCT00851890) y M10-380 (NCT00696904) se analizaron para determinar la persistencia de variantes asociadas a la resistencia al comparar los datos de la secuencia clonal posterior al tratamiento con los datos de la secuencia inicial y durante el tratamiento de los estudios M10-351 y M10-380 para evaluar los cambios de aminoácidos.
La resistencia fenotípica a ABT-333 se evaluó calculando el cambio en la mitad de la concentración efectiva máxima (CE50) de las muestras posteriores al tratamiento en comparación con el valor de CE50 para la muestra de referencia correspondiente determinada para los estudios M10-351 y M10-380.
Se presenta el número de participantes con variantes en las posiciones de aminoácidos asociadas a la resistencia y la resistencia fenotípica en los momentos posteriores al tratamiento.
Las variantes se incluyen si el porcentaje absoluto del total de clones que codifican la variante fue al menos un 10 % mayor que al inicio en una muestra posterior al tratamiento.
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Línea de base (día de finalización del estudio o interrupción anticipada del estudio clínico anterior ABT-333), 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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En este estudio, solo se recopilaron los eventos adversos graves que el investigador consideró causalmente relacionados con los procedimientos del estudio (es decir, venopunción).
Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica que el investigador creyó que estaba causalmente relacionado con un procedimiento de estudio y cumplió al menos 1 de los siguientes criterios: muerte, peligro para la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización, anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir un resultado grave, aborto electivo o espontáneo.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel E Cohen, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-459
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