Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een follow-upbeoordeling van resistentie tegen ABT-333 bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde proefpersonen die ABT-333 hebben gekregen in ABT-333-onderzoeken

29 december 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een vervolgonderzoek om de evolutie en persistentie van resistentie tegen ABT-333 te beoordelen na stopzetting van de ABT-333-therapie bij met HCV Genotype-1 geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan fase 1, 2 of 3 ABT-333 klinische onderzoeken

Het doel van dit vervolgonderzoek is het evalueren van de frequentie en persistentie van specifieke virale mutaties als reactie op behandeling met ABT-333 (dasabuvir).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2, multicenter studie werd uitgevoerd bij HCV-geïnfecteerde deelnemers die ABT-333 kregen op elk dosisniveau of overeenkomende placebo in een eerder klinisch onderzoek met ABT-333. Met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers die ABT-333 kregen op elk dosisniveau of overeenkomende placebo in studie M10-351 substudie 2 (NCT00696904; ABT-333 doseringsduur was 2 dagen) en studie M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 doseringsduur was 28 dagen) kwamen in aanmerking.

Na het ontvangen van ten minste 1 dosis ABT-333 of placebo, werden de proefpersonen beoordeeld op deelname aan deze rollover-studie en werd gevraagd om de geïnformeerde toestemming te herzien. De dag waarop de studie was voltooid of de eerdere klinische studie met ABT-333 voortijdig was stopgezet, diende als basisbeoordeling. Als bleek dat een deelnemer tijdens de vorige klinische studie ABT-333 een placebo had gekregen, kregen de locaties de instructie om de deelnemer uit deze studie te verwijderen.

Deze studie omvatte gedurende 48 weken ongeveer maandelijkse procedures voor het verzamelen van bloedmonsters en gedurende deze tijd werd geen behandeling gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 11141
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 17665
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator# 17367
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 17672
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 10381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 17667
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 14461

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Belangrijkste selectiecriteria: Proefpersoon kreeg ABT-333 of een overeenkomende placebo in een eerder klinisch onderzoek met ABT-333.

Uitsluitingscriteria:

- De onderzoeker acht de proefpersoon ongeschikt voor het onderzoek om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot het niet naleven van de onderzoeksprocedures in een eerder klinisch ABT-333-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HCV-geïnfecteerde deelnemers

Hepatitis C-virus (HCV)-geïnfecteerde deelnemers die ABT-333 kregen op elk dosisniveau of overeenkomende placebo in een eerder klinisch onderzoek met ABT-333.

In dit vervolgonderzoek kregen de deelnemers geen behandeling.
Procedure: Alleen bloedafname
Ongeveer maandelijks verzamelen van bloedmonsters.
Geneesmiddel: ABT-333
Eerdere behandeling in eerdere ABT-333-onderzoeken.
Andere namen:
  • dasabuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van resistentie-geassocieerde varianten en fenotypische resistentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag van voltooiing van de studie of vroegtijdige stopzetting van de eerdere klinische studie met ABT-333), 48 weken
Deelnemers aan studies M10-351 (NCT00851890) en M10-380 (NCT00696904) werden geanalyseerd op persistentie van resistentie-geassocieerde varianten door de klonale sequentiegegevens na behandeling te vergelijken met baseline- en on-treatment sequentiegegevens uit de onderzoeken M10-351 en M10-380 om aminozuurveranderingen te beoordelen. De fenotypische resistentie tegen ABT-333 werd bepaald door de verandering in de helft van de maximale effectieve concentratie (EC50) van monsters na behandeling te berekenen in vergelijking met de EC50-waarde voor het overeenkomstige basislijnmonster zoals bepaald voor M10-351- en M10-380-onderzoeken. Het aantal deelnemers met varianten op resistentie-geassocieerde aminozuurposities en fenotypische resistentie op tijdstippen na de behandeling worden gepresenteerd. Varianten worden opgenomen als het absolute percentage van het totale aantal klonen dat voor de variant codeert, ten minste 10% hoger was dan bij de basislijn in een monster na behandeling.
Basislijn (dag van voltooiing van de studie of vroegtijdige stopzetting van de eerdere klinische studie met ABT-333), 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan studieprocedures
Tijdsspanne: 48 weken
Alleen ernstige bijwerkingen die volgens de onderzoeker oorzakelijk verband hielden met de onderzoeksprocedures (d.w.z. venapunctie) moesten in dit onderzoek worden verzameld. Een ernstig ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek waarvan de onderzoeker dacht dat het oorzakelijk verband hield met een onderzoeksprocedure en voldeed aan ten minste 1 van de volgende criteria: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren afwijking, aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om ernstige gevolgen te voorkomen, electieve of spontane abortus.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel E Cohen, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-459

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren