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Una valutazione di follow-up della resistenza all'ABT-333 nei soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto l'ABT-333 negli studi sull'ABT-333

29 dicembre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di follow-up per valutare l'evoluzione e la persistenza della resistenza all'ABT-333 dopo l'interruzione della terapia con ABT-333 nei soggetti con infezione da HCV genotipo-1 che hanno partecipato agli studi clinici ABT-333 di fase 1, 2 o 3

Lo scopo di questo studio di follow-up è valutare la frequenza e la persistenza di specifiche mutazioni virali in risposta al trattamento con ABT-333 (dasabuvir).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 2 è stato condotto su partecipanti con infezione da HCV che hanno ricevuto ABT-333 a qualsiasi livello di dose o placebo corrispondente in uno studio clinico precedente che coinvolgeva ABT-333. Partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto ABT-333 a qualsiasi livello di dose o placebo corrispondente nello Studio M10-351 Sottostudio 2 (NCT00696904; la durata della somministrazione di ABT-333 era di 2 giorni) e nello Studio M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 la durata della somministrazione era di 28 giorni) erano ammissibili.

Dopo aver ricevuto almeno 1 dose di ABT-333 o placebo, i soggetti sono stati valutati per la partecipazione a questo studio di rollover e hanno chiesto di rivedere il consenso informato. Il giorno del completamento dello studio o l'interruzione anticipata del precedente studio clinico ABT-333 è servito come valutazione di riferimento. Se si è riscontrato che un partecipante ha ricevuto placebo durante il precedente studio clinico ABT-333, i siti sono stati istruiti a interrompere il partecipante da questo studio.

Questo studio ha incluso procedure di raccolta di campioni di sangue approssimativamente mensili per 48 settimane e durante questo periodo non è stato fornito alcun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 11141
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 17665
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Site Reference ID/Investigator# 17367
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 17672
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 10381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 17667
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 14461

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Principali criteri di selezione: il soggetto ha ricevuto ABT-333 o un placebo corrispondente in uno studio clinico precedente che ha coinvolto ABT-333.

Criteri di esclusione:

- Lo sperimentatore considera il soggetto inadatto allo studio per qualsiasi motivo incluso, ma non limitato a, il mancato rispetto delle procedure dello studio nel precedente studio clinico ABT-333.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con infezione da HCV

Partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto ABT-333 a qualsiasi livello di dose o placebo corrispondente in uno studio clinico precedente che ha coinvolto ABT-333.

I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento in questo studio di follow-up.
Procedura: Solo prelievo di sangue
Raccolta circa mensile di campioni di sangue.
Droga: ABT-333
Trattamento precedente in precedenti studi ABT-333.
Altri nomi:
  • dasabuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza di varianti associate alla resistenza e resistenza fenotipica
Lasso di tempo: Basale (giorno del completamento dello studio o interruzione anticipata del precedente studio clinico ABT-333), 48 settimane
I partecipanti agli studi M10-351 (NCT00851890) e M10-380 (NCT00696904) sono stati analizzati per la persistenza delle varianti associate alla resistenza confrontando i dati della sequenza clonale post-trattamento con i dati della sequenza al basale e durante il trattamento degli studi M10-351 e M10-380 per valutare i cambiamenti di aminoacidi. La resistenza fenotipica all'ABT-333 è stata valutata calcolando la variazione di piega della metà della concentrazione massima efficace (EC50) dei campioni post-trattamento rispetto al valore EC50 per il corrispondente campione di base come determinato per gli studi M10-351 e M10-380. Viene presentato il numero di partecipanti con varianti nelle posizioni degli aminoacidi associate alla resistenza e resistenza fenotipica nei punti temporali post-trattamento. Le varianti sono incluse se la percentuale assoluta dei cloni totali che codificano la variante era almeno del 10% maggiore rispetto al basale in un campione post-trattamento.
Basale (giorno del completamento dello studio o interruzione anticipata del precedente studio clinico ABT-333), 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati alle procedure di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
In questo studio dovevano essere raccolti solo gli eventi avversi gravi che il ricercatore considerava causalmente correlati alle procedure dello studio (ad esempio, prelievo venoso). Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica che lo sperimentatore riteneva essere causalmente correlato a una procedura dello studio e soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri: morte, pericolo di vita, ricovero o prolungamento del ricovero, anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa, evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire esiti gravi, aborto elettivo o spontaneo.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel E Cohen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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