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Eine Folgebewertung der Resistenz gegen ABT-333 bei Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierten Probanden, die ABT-333 in ABT-333-Studien erhalten haben

29. Dezember 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Folgestudie zur Bewertung der Entwicklung und Persistenz der Resistenz gegen ABT-333 nach Absetzen der ABT-333-Therapie bei mit HCV-Genotyp 1 infizierten Probanden, die an klinischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 zu ABT-333 teilgenommen haben

Der Zweck dieser Folgestudie besteht darin, die Häufigkeit und Persistenz spezifischer viraler Mutationen als Reaktion auf die Behandlung mit ABT-333 (Dasabuvir) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-2-Studie wurde mit HCV-infizierten Teilnehmern durchgeführt, die in einer früheren klinischen Studie mit ABT-333 ABT-333 in einer beliebigen Dosierung oder ein entsprechendes Placebo erhalten hatten. Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierte Teilnehmer, die ABT-333 in einer beliebigen Dosierung oder passendes Placebo in Studie M10-351, Teilstudie 2 (NCT00696904; ABT-333-Dosierungsdauer betrug 2 Tage) und Studie M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 Dosierungsdauer betrug 28 Tage) waren förderfähig.

Nach Erhalt von mindestens 1 Dosis ABT-333 oder Placebo wurden die Probanden für die Teilnahme an dieser Rollover-Studie bewertet und gebeten, die Einverständniserklärung zu überprüfen. Der Tag des Studienabschlusses oder des vorzeitigen Abbruchs der vorangegangenen klinischen Studie ABT-333 diente als Baseline-Beurteilung. Wenn sich herausstellte, dass ein Teilnehmer während der vorherigen klinischen Studie ABT-333 Placebo erhielt, wurden die Standorte angewiesen, den Teilnehmer aus dieser Studie auszuschließen.

Diese Studie umfasste 48 Wochen lang ungefähr monatliche Blutprobenentnahmen, und während dieser Zeit wurde keine Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 11141
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 17665
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site Reference ID/Investigator# 17367
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 17672
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 10381
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 17667
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 14461

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hauptauswahlkriterien: Der Proband erhielt ABT-333 oder ein entsprechendes Placebo in einer früheren klinischen Studie mit ABT-333.

Ausschlusskriterien:

- Der Prüfarzt hält das Subjekt aus beliebigen Gründen für ungeeignet für die Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Nichteinhaltung der Studienverfahren in der früheren klinischen Studie ABT-333.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HCV-infizierte Teilnehmer

Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierte Teilnehmer, die in einer früheren klinischen Studie mit ABT-333 ABT-333 in einer beliebigen Dosierung oder ein entsprechendes Placebo erhalten haben.

Die Teilnehmer erhielten in dieser Folgestudie keine Behandlung.
Verfahren: Nur Blutentnahme
Etwa monatliche Entnahme von Blutproben.
Arzneimittel: ABT-333
Vorherige Behandlung in früheren ABT-333-Studien.
Andere Namen:
  • dasabuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von Resistenz-assoziierten Varianten und phänotypische Resistenz
Zeitfenster: Baseline (Tag des Studienabschlusses oder vorzeitiger Abbruch der vorherigen klinischen Studie ABT-333), 48 Wochen
Die Teilnehmer an den Studien M10-351 (NCT00851890) und M10-380 (NCT00696904) wurden auf Persistenz von Resistenz-assoziierten Varianten analysiert, indem die klonalen Sequenzdaten nach der Behandlung mit den Baseline- und On-Treatment-Sequenzdaten aus den Studien M10-351 und M10-380 verglichen wurden Aminosäureveränderungen zu beurteilen. Die phänotypische Resistenz gegen ABT-333 wurde durch Berechnung der fachen Änderung der halbmaximalen effektiven Konzentration (EC50) von Proben nach der Behandlung im Vergleich zum EC50-Wert für die entsprechende Ausgangsprobe, wie sie für die Studien M10-351 und M10-380 bestimmt wurden, bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Varianten an resistenzassoziierten Aminosäurepositionen und die phänotypische Resistenz zu Zeitpunkten nach der Behandlung werden dargestellt. Varianten werden eingeschlossen, wenn der absolute Prozentsatz aller Klone, die die Variante codieren, in einer Probe nach der Behandlung mindestens 10 % höher war als bei der Grundlinie.
Baseline (Tag des Studienabschlusses oder vorzeitiger Abbruch der vorherigen klinischen Studie ABT-333), 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Studienverfahren
Zeitfenster: 48 Wochen
In dieser Studie sollten nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst werden, die der Prüfarzt als ursächlich mit den Studienverfahren (z. B. Venenpunktion) in Zusammenhang brachte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer definiert, das nach Ansicht des Prüfers in ursächlichem Zusammenhang mit einem Studienverfahren stand und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, angeborene Anomalie, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern, elektiver oder spontaner Schwangerschaftsabbruch.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel E Cohen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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