Dalsza ocena oporności na ABT-333 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali ABT-333 w badaniach ABT-333
Badanie uzupełniające mające na celu ocenę ewolucji i utrzymywania się oporności na ABT-333 po przerwaniu terapii ABT-333 u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 ABT-333
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie fazy 2 przeprowadzono na uczestnikach zakażonych HCV, którzy otrzymywali ABT-333 w dowolnej dawce lub odpowiadające placebo we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem ABT-333. Uczestnicy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymywali ABT-333 w dowolnej dawce lub placebo w badaniu M10-351 Podbadanie 2 (NCT00696904; czas podawania ABT-333 wynosił 2 dni) i badaniu M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 czas trwania dawkowania wynosił 28 dni) kwalifikowały się.
Po otrzymaniu co najmniej 1 dawki ABT-333 lub placebo, osoby zostały ocenione pod kątem udziału w tym badaniu typu „rollover” i poproszone o przejrzenie świadomej zgody. Dzień zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania wcześniejszego badania klinicznego ABT-333 służył jako ocena wyjściowa. Jeśli stwierdzono, że uczestnik otrzymał placebo podczas poprzedniego badania klinicznego ABT-333, poinstruowano ośrodki, aby przerwały udział uczestnika w tym badaniu.
Badanie to obejmowało comiesięczne procedury pobierania próbek krwi przez 48 tygodni i w tym czasie nie stosowano żadnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główne kryteria wyboru: Uczestnik otrzymał ABT-333 lub odpowiadające mu placebo we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem ABT-333.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi nieprzestrzegania procedur badania w poprzednim badaniu klinicznym ABT-333.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy zakażeni HCV
Uczestnicy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali ABT-333 w dowolnej dawce lub odpowiadające placebo we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem ABT-333. W tym badaniu kontrolnym uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia. |
Około miesięczne pobieranie próbek krwi.
Wcześniejsze leczenie we wcześniejszych badaniach ABT-333.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość wariantów związanych z opornością i oporność fenotypowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania wcześniejszego badania klinicznego ABT-333), 48 tygodni
|
Uczestników badań M10-351 (NCT00851890) i M10-380 (NCT00696904) przeanalizowano pod kątem utrzymywania się wariantów związanych z opornością, porównując dane sekwencji klonalnej po leczeniu z danymi wyjściowymi i sekwencjami w trakcie leczenia z badań M10-351 i M10-380 do oceny zmian aminokwasowych.
Oporność fenotypową na ABT-333 oceniono przez obliczenie krotności zmiany połowy maksymalnego skutecznego stężenia (EC50) próbek po leczeniu w porównaniu z wartością EC50 dla odpowiedniej próbki wyjściowej, jak określono dla badań M10-351 i M10-380.
Przedstawiono liczbę uczestników z wariantami w pozycjach aminokwasów związanych z opornością i opornością fenotypową w punktach czasowych po leczeniu.
Warianty są włączone, jeśli bezwzględny procent wszystkich klonów kodujących wariant był co najmniej o 10% większy niż na linii podstawowej w próbce po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa (dzień zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania wcześniejszego badania klinicznego ABT-333), 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurami badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W tym badaniu zbierano tylko poważne zdarzenia niepożądane, które badacz uznał za przyczynowo związane z procedurami badawczymi (tj. nakłuciem żyły).
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które według badacza było związane przyczynowo z procedurą badania i spełniało co najmniej 1 z następujących kryteriów: zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, wada wrodzona, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, ważne zdarzenie medyczne wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom, aborcja planowa lub samoistna.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel E Cohen, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .