Une évaluation de suivi de la résistance à l'ABT-333 chez les sujets infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont reçu l'ABT-333 dans les études ABT-333
Une étude de suivi pour évaluer l'évolution et la persistance de la résistance à l'ABT-333 après l'arrêt du traitement par l'ABT-333 chez les sujets infectés par le VHC de génotype 1 qui ont participé aux études cliniques de phase 1, 2 ou 3 sur l'ABT-333
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique de phase 2 a été menée chez des participants infectés par le VHC qui ont reçu ABT-333 à n'importe quel niveau de dose ou un placebo correspondant dans une étude clinique antérieure impliquant ABT-333. Les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont reçu ABT-333 à n'importe quel niveau de dose ou un placebo correspondant dans l'étude M10-351 sous-étude 2 (NCT00696904 ; la durée de dosage d'ABT-333 était de 2 jours) et l'étude M10-380 (NCT00851890 ; ABT- 333 durée de traitement était de 28 jours) étaient éligibles.
Après avoir reçu au moins 1 dose d'ABT-333 ou de placebo, les sujets ont été évalués pour leur participation à cette étude de reconduction et invités à examiner le consentement éclairé. Le jour de la fin de l'étude ou de l'arrêt précoce de l'étude clinique ABT-333 précédente a servi d'évaluation de base. S'il s'avérait qu'un participant avait reçu un placebo au cours de l'étude clinique ABT-333 précédente, les sites avaient pour instruction d'interrompre le participant de cette étude.
Cette étude comprenait des procédures de collecte d'échantillons de sang environ mensuelles pendant 48 semaines, et aucun traitement n'a été fourni pendant cette période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères de sélection principaux : le sujet a reçu l'ABT-333 ou un placebo correspondant dans une étude clinique antérieure impliquant l'ABT-333.
Critère d'exclusion:
- L'investigateur considère que le sujet ne convient pas à l'étude pour toutes les raisons, y compris, mais sans s'y limiter, le non-respect des procédures d'étude dans l'étude clinique ABT-333 précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants infectés par le VHC
Participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont reçu ABT-333 à n'importe quel niveau de dose ou un placebo correspondant dans une étude clinique antérieure impliquant ABT-333. Les participants n'ont reçu aucun traitement dans cette étude de suivi. |
Collecte d'échantillons de sang environ mensuelle.
Traitement antérieur dans des études ABT-333 antérieures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance des variants associés à la résistance et résistance phénotypique
Délai: Au départ (jour de la fin de l'étude ou de l'arrêt précoce de l'étude clinique ABT-333 précédente), 48 semaines
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Les participants aux études M10-351 (NCT00851890) et M10-380 (NCT00696904) ont été analysés pour la persistance des variants associés à la résistance en comparant les données de séquence clonale post-traitement avec les données de séquence de base et pendant le traitement des études M10-351 et M10-380 pour évaluer les changements d'acides aminés.
La résistance phénotypique à l'ABT-333 a été évaluée en calculant le facteur de variation de la moitié de la concentration efficace maximale (CE50) des échantillons post-traitement par rapport à la valeur de la CE50 pour l'échantillon de référence correspondant, comme déterminé pour les études M10-351 et M10-380.
Le nombre de participants avec des variantes aux positions d'acides aminés associées à la résistance et la résistance phénotypique aux points de temps post-traitement sont présentés.
Les variants sont inclus si le pourcentage absolu de clones totaux codant pour le variant était supérieur d'au moins 10 % à la valeur initiale dans un échantillon post-traitement.
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Au départ (jour de la fin de l'étude ou de l'arrêt précoce de l'étude clinique ABT-333 précédente), 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés aux procédures de l'étude
Délai: 48 semaines
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Seuls les événements indésirables graves que l'investigateur considérait comme ayant un lien de causalité avec les procédures de l'étude (c'est-à-dire la ponction veineuse) devaient être recueillis dans cette étude.
Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique que l'investigateur croyait être lié de manière causale à une procédure d'étude et remplissait au moins 1 des critères suivants : décès, danger de mort, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, anomalie congénitale, handicap/incapacité persistant ou important, événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave, avortement volontaire ou spontané.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel E Cohen, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-459
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