ABT-333-resistenssin seurantaarvio hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneilla henkilöillä, jotka ovat saaneet ABT-333:a ABT-333-tutkimuksissa
Seurantatutkimus ABT-333-resistenssin kehityksen ja pysyvyyden arvioimiseksi ABT-333-hoidon lopettamisen jälkeen HCV-genotyyppi-1-infektoituneilla potilailla, jotka osallistuivat vaiheeseen 1, 2 tai 3 ABT-333:n kliiniseen tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 monikeskustutkimus suoritettiin HCV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka saivat ABT-333:a millä tahansa annoksella tai vastaavalla lumelääkettä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui ABT-333. Hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneet osallistujat, jotka saivat ABT-333:a millä tahansa annostasolla tai vastaavaa lumelääkettä tutkimuksessa M10-351, alatutkimuksessa 2 (NCT00696904; ABT-333:n annostusaika oli 2 päivää) ja tutkimuksessa M10-380 (NCT0085180; 333 annoksen kesto oli 28 päivää) olivat kelvollisia.
Saatuaan vähintään yhden annoksen ABT-333:a tai lumelääkettä, koehenkilöiden osallistuminen tähän kiertotutkimukseen arvioitiin ja heitä pyydettiin tarkistamaan tietoinen suostumus. Tutkimuksen päättymispäivä tai aikaisemman kliinisen ABT-333-tutkimuksen varhainen lopettaminen toimi lähtötilanteen arviona. Jos havaittiin, että osallistuja sai lumelääkettä edellisen kliinisen ABT-333-tutkimuksen aikana, paikkoja kehotettiin lopettamaan osallistuja tästä tutkimuksesta.
Tämä tutkimus sisälsi noin kuukausittain verinäytteenottomenettelyt 48 viikon ajan, eikä hoitoa annettu tänä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päävalintakriteerit: Koehenkilö sai ABT-333:a tai vastaavaa lumelääkettä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui ABT-333.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemman kliinisen ABT-333-tutkimuksen tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HCV-tartunnan saaneet osallistujat
Hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneet osallistujat, jotka saivat ABT-333:a millä tahansa annostasolla tai vastaavalla lumelääkettä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui ABT-333. Osallistujat eivät saaneet hoitoa tässä seurantatutkimuksessa. |
Verinäytteiden otto noin kuukausittain.
Aikaisempi hoito aiemmissa ABT-333-tutkimuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenssiin liittyvien muunnelmien ja fenotyyppisen resistenssin pysyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päättymispäivä tai aikaisemman kliinisen ABT-333-tutkimuksen varhainen lopettaminen), 48 viikkoa
|
Tutkimuksiin M10-351 (NCT00851890) ja M10-380 (NCT00696904) osallistuneet analysoitiin resistenssiin liittyvien varianttien pysyvyyden suhteen vertaamalla hoidon jälkeisiä kloonisekvenssitietoja M10-351- ja M10-300-tutkimusten lähtötilanteen ja hoidon aikana saatuihin sekvenssitietoihin. aminohappomuutosten arvioimiseksi.
Fenotyyppinen resistenssi ABT-333:lle arvioitiin laskemalla käsittelyn jälkeisten näytteiden puolen suurimman tehokkaan pitoisuuden (EC50) kertainen muutos verrattuna vastaavan perusnäytteen EC50-arvoon, joka on määritetty M10-351- ja M10-380-tutkimuksissa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muunnelmia resistenssiin liittyvissä aminohappoasemissa ja fenotyyppinen resistenssi hoidon jälkeisinä ajankohtina.
Variantit otetaan mukaan, jos varianttia koodaavien kloonien kokonaismäärä oli vähintään 10 % suurempi kuin lähtötilanteessa käsittelyn jälkeisessä näytteessä.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen päättymispäivä tai aikaisemman kliinisen ABT-333-tutkimuksen varhainen lopettaminen), 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia opintomenettelyihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa kerättiin vain vakavat haittatapahtumat, jotka tutkija katsoi syy-yhteydeksi tutkimustoimenpiteisiin (eli laskimopunktioon).
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuskohteessa, jonka tutkija uskoi syy-yhteyden tutkimusmenettelyyn ja joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, synnynnäinen poikkeavuus, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi, valinnainen tai spontaani abortti.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel E Cohen, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .