Последующая оценка устойчивости к ABT-333 у субъектов, инфицированных вирусом гепатита C (HCV), которые получили ABT-333 в исследованиях ABT-333
Последующее исследование для оценки эволюции и устойчивости резистентности к ABT-333 после прекращения терапии ABT-333 у субъектов, инфицированных ВГС генотипа-1, которые участвовали в фазе 1, 2 или 3 клинических исследований ABT-333
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы 2 проводилось у участников, инфицированных ВГС, которые получали ABT-333 в любой дозе или соответствующее плацебо в предыдущем клиническом исследовании с участием ABT-333. Участники, инфицированные вирусом гепатита С (HCV), получавшие ABT-333 в любой дозе или соответствующее плацебо в исследовании M10-351 Substudy 2 (NCT00696904; продолжительность приема ABT-333 составляла 2 дня) и исследовании M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 продолжительность дозирования составляла 28 дней).
После получения по крайней мере 1 дозы ABT-333 или плацебо субъектов оценивали на предмет участия в этом переносном исследовании и просили просмотреть информированное согласие. День завершения исследования или досрочного прекращения предыдущего клинического исследования ABT-333 служил исходной оценкой. Если было обнаружено, что участник получал плацебо во время предыдущего клинического исследования ABT-333, центры получали указание исключить участника из этого исследования.
Это исследование включало примерно ежемесячные процедуры сбора образцов крови в течение 48 недель, и в течение этого времени никакого лечения не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основные критерии отбора: Субъект получал ABT-333 или соответствующее плацебо в предыдущем клиническом исследовании с участием ABT-333.
Критерий исключения:
- Исследователь считает субъекта непригодным для исследования по любым причинам, включая, помимо прочего, несоблюдение процедур исследования в предыдущем клиническом исследовании ABT-333.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВГС-инфицированные Участники
Участники, инфицированные вирусом гепатита С (HCV), которые получали ABT-333 в любой дозе или соответствующее плацебо в предыдущем клиническом исследовании с участием ABT-333. В этом последующем исследовании участники не получали никакого лечения. |
Примерно ежемесячный сбор образцов крови.
Предшествующее лечение в предыдущих исследованиях ABT-333.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция резистентных вариантов и фенотипическая резистентность
Временное ограничение: Исходный уровень (день завершения исследования или досрочное прекращение предыдущего клинического исследования ABT-333), 48 недель
|
Участники исследований M10-351 (NCT00851890) и M10-380 (NCT00696904) были проанализированы на устойчивость вариантов, связанных с устойчивостью, путем сравнения данных клональной последовательности после лечения с исходными данными и данными о последовательности после лечения из исследований M10-351 и M10-380. для оценки аминокислотных изменений.
Фенотипическую устойчивость к ABT-333 оценивали путем расчета кратности изменения половины максимальной эффективной концентрации (EC50) образцов после обработки по сравнению со значением EC50 для соответствующего базового образца, определенным для исследований M10-351 и M10-380.
Представлено количество участников с вариантами в положениях аминокислот, связанных с устойчивостью, и фенотипической устойчивостью в моменты времени после лечения.
Варианты включаются, если абсолютный процент от общего числа клонов, кодирующих вариант, был по крайней мере на 10% выше исходного уровня в образце после лечения.
|
Исходный уровень (день завершения исследования или досрочное прекращение предыдущего клинического исследования ABT-333), 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с процедурами исследования
Временное ограничение: 48 недель
|
В этом исследовании должны были собираться только серьезные нежелательные явления, которые исследователь считал причинно связанными с процедурами исследования (например, венепункция).
Серьезное нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которое, по мнению исследователя, было причинно связано с процедурой исследования и соответствовало хотя бы одному из следующих критериев: смерть, угроза жизни, госпитализация или продление госпитализации, врожденная аномалия, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, серьезное медицинское событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода, плановый или самопроизвольный аборт.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel E Cohen, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .