Uma avaliação de acompanhamento da resistência ao ABT-333 em indivíduos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) que receberam ABT-333 em estudos ABT-333
Um estudo de acompanhamento para avaliar a evolução e persistência da resistência ao ABT-333 após a descontinuação da terapia com ABT-333 em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do VHC que participaram dos estudos clínicos ABT-333 de fase 1, 2 ou 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de Fase 2 foi conduzido em participantes infectados pelo HCV que receberam ABT-333 em qualquer nível de dose ou placebo correspondente em um estudo clínico anterior envolvendo ABT-333. Participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) que receberam ABT-333 em qualquer nível de dose ou placebo correspondente no Estudo M10-351 Subestudo 2 (NCT00696904; a duração da dosagem ABT-333 foi de 2 dias) e Estudo M10-380 (NCT00851890; ABT- 333 a duração da dosagem foi de 28 dias) eram elegíveis.
Depois de receber pelo menos 1 dose de ABT-333 ou placebo, os indivíduos foram avaliados para participação neste estudo rollover e solicitados a revisar o consentimento informado. O dia da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo clínico ABT-333 anterior serviu como avaliação inicial. Se for descoberto que um participante recebeu placebo durante o estudo clínico ABT-333 anterior, os centros foram instruídos a descontinuar o participante deste estudo.
Este estudo incluiu procedimentos de coleta de amostras de sangue aproximadamente mensais por 48 semanas, e nenhum tratamento foi fornecido durante esse período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 17665
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 17367
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 17672
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 10381
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 17667
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 14461
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 11141
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de seleção principal: O sujeito recebeu ABT-333 ou placebo correspondente em um estudo clínico anterior envolvendo ABT-333.
Critério de exclusão:
- O investigador considera o sujeito inadequado para o estudo por qualquer motivo, incluindo, mas não limitado a, não conformidade com os procedimentos do estudo no estudo clínico ABT-333 anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes infectados pelo VHC
Participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) que receberam ABT-333 em qualquer nível de dose ou placebo correspondente em um estudo clínico anterior envolvendo ABT-333. Os participantes não receberam nenhum tratamento neste estudo de acompanhamento. |
Colheita de sangue aproximadamente mensal.
Tratamento anterior em estudos ABT-333 anteriores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência de Variantes Associadas à Resistência e Resistência Fenotípica
Prazo: Linha de base (dia da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo clínico ABT-333 anterior), 48 semanas
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Os participantes nos estudos M10-351 (NCT00851890) e M10-380 (NCT00696904) foram analisados quanto à persistência de variantes associadas à resistência comparando os dados da sequência clonal pós-tratamento com os dados da linha de base e durante o tratamento dos estudos M10-351 e M10-380 para avaliar as alterações de aminoácidos.
A resistência fenotípica ao ABT-333 foi avaliada calculando a variação na metade da concentração efetiva máxima (EC50) de amostras pós-tratamento em comparação com o valor EC50 para a amostra de linha de base correspondente, conforme determinado para os estudos M10-351 e M10-380.
O número de participantes com variantes em posições de aminoácidos associadas à resistência e resistência fenotípica em pontos de tempo pós-tratamento são apresentados.
As variantes são incluídas se a porcentagem absoluta do total de clones que codificam a variante for pelo menos 10% maior do que na linha de base em uma amostra pós-tratamento.
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Linha de base (dia da conclusão do estudo ou descontinuação precoce do estudo clínico ABT-333 anterior), 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados aos procedimentos do estudo
Prazo: 48 semanas
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Apenas os eventos adversos graves que o investigador considerou causalmente relacionados aos procedimentos do estudo (ou seja, punção venosa) foram coletados neste estudo.
Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica que o investigador acreditava estar causalmente relacionado a um procedimento do estudo e atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios: morte, risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar desfechos graves, aborto eletivo ou espontâneo.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel E Cohen, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-459
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