小児がん患者における好中球減少食の有効性
2017年2月7日 更新者：Karen Moody、Indiana University
この研究の目的は、小児がん患者のサンプルにおける好中球減少症中の感染の獲得に関して、FDA 承認の食品安全ガイドラインが低細菌食 (好中球減少食) と同等であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、潜在的な病原体への患者の曝露を減らすことによって感染の発生率を減らすために、多くの介入が試みられてきました。
好中球減少食は、宿主の消化管への細菌の侵入を減らすことを目的とした介入の 1 つです。
この食事には、細菌の定着のリスクが高いと考えられる食品、特に生の果物や野菜は含まれません。
この食事を評価する唯一の研究は、この介入を無菌環境と組み合わせて使用しており、この介入は段階的に廃止されており、この食事の独立した効果は不明のままです.
さらに、小児腫瘍学の患者は、がん治療に続発する重大な胃腸の副作用に悩まされており、この食事療法に対する満足度に影響を与える可能性があります。
これらの子供たちの質的データは、食物からの喜びの減少が彼らにとって主要な懸念であることを示唆しており、好中球減少食に関する予備データは、患者がそれに固執することはできたが、彼らはそれを困難に感じたことを示した.
疾病管理センター (CDC) と食品医薬品局 (FDA) は、免疫不全患者向けに、より自由化された食品安全ガイドラインを提供しています。
好中球減少による食事制限は、FDA および CDC が承認した食品安全ガイドラインよりも有利ではなく、食品安全ガイドラインは、食事の選択肢と管理を増やすことで、患者の生活の質を向上させると仮定しています。
この研究の結果は、感染率に悪影響を与えることなく、これらの患者の生活の質を改善するために臨床診療を変更する可能性があります.
さらに、新鮮な果物や野菜をこれらの患者の食事に戻すことは、患者の健康にプラスの影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1歳から30歳までの患者:
- 急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫
- 悪性脳腫瘍
- 非CNS固形腫瘍
- 急性骨髄芽球性白血病
- 非ホジキンリンパ腫 ホジキン病
- 頭頸部腫瘍
- 患者はまた、少なくとも 70% の確率で好中球減少症になるか、少なくとも 20% の発熱性好中球減少症のリスクがある化学療法のサイクルを受ける準備ができていなければなりません。 これは任意のサイクル数であり、患者が受ける化学療法の最初のサイクルである必要はありません。
除外基準:
- -同種または自家骨髄または幹細胞移植の準備として骨髄破壊的化学療法を受けている患者。
- エイズなどの免疫抑制性疾患との併存症。
- 無脾症。
- -登録時に感染が記録されている患者。
- 経口摂取されていない患者（G-tube依存、TPN依存）。
- 肉腫のために脳または消化管への放射線を積極的に受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：好中球減少食
参加者は、好中球減少食に従うように指示されます。
このグループは、食品安全部門と同じ情報を受け取り、研究期間中に高細菌食品を避けるためのいくつかの追加の推奨事項を受け取ります.
|
参加者は食品安全ガイドラインに無作為に割り付けられ、食品の買い物、食品の保管、食品の準備、安全な調理、および食品の安全な提供に関する情報と推奨事項を受け取ります。
他の名前：
好中球減少食ガイドラインには、FDA 食品安全ガイドラインに含まれるすべての情報が含まれており、次の推奨事項が追加されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FDA 食品安全ガイドライン
参加者は、FDA 食品安全ガイドラインに従うように指示されます。
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参加者は食品安全ガイドラインに無作為に割り付けられ、食品の買い物、食品の保管、食品の準備、安全な調理、および食品の安全な提供に関する情報と推奨事項を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好中球減少症
時間枠：約4週間
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約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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文書化された感染
時間枠：約4週間
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約4週間
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび試験終了時
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ベースラインおよび試験終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Moody, MD, MS、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-08-367
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。