Efektivita neutropenické diety u pacientů s dětskou onkologií
7. února 2017 aktualizováno: Karen Moody, Indiana University
Účelem této studie je určit, zda pokyny pro bezpečnost potravin schválené FDA jsou ekvivalentní nízkobakteriální dietě (neutropenické dietě) s ohledem na získání infekcí během neutropenie u vzorku dětských pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky bylo zkoušeno mnoho intervencí ke snížení výskytu infekce snížením expozice pacientů potenciálním patogenům.
Neutropenická dieta je jednou z takových intervencí, která byla určena ke snížení zavlečení bakterií do gastrointestinálního traktu hostitele.
Tato dieta vylučuje potraviny považované za vysoce rizikové pro bakteriální kolonizaci, zejména syrové ovoce a zeleninu.
Jediné studie hodnotící tuto dietu použily tento zásah v kombinaci s prostředím bez zárodků, které bylo vyřazeno z praxe, a nezávislý účinek této diety zůstává neznámý.
Dětští onkologičtí pacienti navíc trpí významnými gastrointestinálními vedlejšími účinky sekundárně k léčbě rakoviny, které pravděpodobně ovlivní jejich spokojenost s tímto dietním režimem.
Kvalitativní údaje u těchto dětí naznačují, že snížené potěšení z jídla je pro ně hlavním problémem a předběžné údaje o neutropenické dietě ukázaly, že ačkoli ji pacienti byli schopni držet, zjistili, že je to obtížné.
Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a Food and Drug Administration (FDA) nabízejí liberalizovanější pokyny pro bezpečnost potravin pro imunokompromitované pacienty.
Předpokládáme, že neutropenická dietní omezení nenabízejí žádnou výhodu oproti pokynům pro bezpečnost potravin schváleným FDA a CDC a že pokyny pro bezpečnost potravin umožní pacientům zlepšit kvalitu života prostřednictvím většího výběru a kontroly nad jejich stravou.
Výsledky této studie by mohly potenciálně modifikovat klinickou praxi tak, aby se zlepšila kvalita života těchto pacientů, aniž by to mělo nepříznivý vliv na míru infekce.
Zařazení čerstvého ovoce a zeleniny zpět do jídelníčku těchto pacientů může mít navíc pozitivní dopad na jejich zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 1 do 30 let s:
- Akutní lymfoblastická leukémie/lymfom
- Zhoubný nádor na mozku
- Solidní nádory jiné než CNS
- Akutní myeloblastická leukémie
- Non-Hodgkinův lymfom Hodgkinova nemoc
- Nádory hlavy a krku
- Pacienti MUSÍ být také připraveni podstoupit cyklus chemoterapie, která předvídatelně způsobí neutropenii alespoň 70 % případů, kdy NEBO má riziko febrilní neutropenie alespoň 20 %. Může to být jakékoli číslo cyklu, NEMUSÍ to být PRVNÍ cyklus chemoterapie, který mají dostat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají myeloablativní chemoterapii v rámci přípravy na alogenní nebo autologní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Komorbidita s imunosupresivním onemocněním, jako je AIDS.
- Asplenia.
- Pacienti s dokumentovanou infekcí v době zařazení.
- Pacienti, kteří nejsou krmeni perorálně (závislí na G-tube, závislí na TPN).
- Pacienti, kteří aktivně dostávají záření do mozku nebo gastrointestinálního traktu kvůli sarkomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neutropenická dieta
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali neutropenickou dietu.
Tato skupina obdrží stejné informace jako Food Safety Arm s některými dalšími doporučeními pro vyhýbání se potravinám s vysokým obsahem bakterií po dobu trvání studie.
|
Účastníci budou náhodně vybráni podle pokynů pro bezpečnost potravin a získají informace a doporučení týkající se nakupování potravin, skladování potravin, přípravy potravin, bezpečného vaření a bezpečného podávání potravin.
Ostatní jména:
Neutropenic Diet Guideline zahrnuje všechny informace obsažené v pokynech FDA pro bezpečnost potravin s přidáním následujících doporučení:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pokyny FDA pro bezpečnost potravin
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali pokyny FDA pro bezpečnost potravin
|
Účastníci budou náhodně vybráni podle pokynů pro bezpečnost potravin a získají informace a doporučení týkající se nakupování potravin, skladování potravin, přípravy potravin, bezpečného vaření a bezpečného podávání potravin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutropenická infekce
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
přibližně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentovaná infekce
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
přibližně 4 týdny
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie
|
Výchozí stav a na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Moody, MD, MS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Leukémie, lymfoidní
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Neuroblastom
Další identifikační čísla studie
- 06-08-367
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .