Eficacia de la dieta neutropénica en pacientes oncológicos pediátricos
7 de febrero de 2017 actualizado por: Karen Moody, Indiana University
El propósito de este estudio es determinar si las pautas de seguridad alimentaria aprobadas por la FDA son equivalentes a una dieta baja en bacterias (la dieta neutropénica) con respecto a la adquisición de infecciones durante la neutropenia en una muestra de pacientes pediátricos con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, se han intentado muchas intervenciones para reducir la incidencia de infecciones al reducir la exposición de los pacientes a patógenos potenciales.
La dieta neutropénica es una de esas intervenciones destinadas a reducir la introducción de bacterias en el tracto gastrointestinal del huésped.
Esta dieta excluye alimentos considerados de alto riesgo de colonización bacteriana, especialmente frutas y verduras crudas.
Los únicos estudios que evaluaron esta dieta han utilizado esta intervención en combinación con ambientes libres de gérmenes, que se han dejado de practicar, y el efecto independiente de esta dieta aún se desconoce.
Además, los pacientes de oncología pediátrica sufren efectos secundarios gastrointestinales significativos secundarios a la terapia contra el cáncer, que probablemente afecten su satisfacción con este régimen dietético.
Los datos cualitativos en estos niños sugieren que la disminución del placer por la comida es una preocupación importante para ellos y los datos preliminares sobre la dieta neutropénica mostraron que, aunque los pacientes podían seguirla, les resultaba difícil.
Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ofrecen pautas de seguridad alimentaria más liberalizadas para pacientes inmunocomprometidos.
Presumimos que las restricciones dietéticas neutropénicas no ofrecen ninguna ventaja sobre las pautas de seguridad alimentaria respaldadas por la FDA y los CDC y que las pautas de seguridad alimentaria brindarán a los pacientes una mejor calidad de vida a través de una mayor elección y control sobre su dieta.
Los resultados de este estudio podrían potencialmente modificar la práctica clínica para mejorar la calidad de vida de estos pacientes sin efectos adversos en su tasa de infección.
Además, la reincorporación de frutas y verduras frescas a la dieta de estos pacientes puede tener un impacto positivo en su salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 1 y 30 años de edad con:
- Leucemia/linfoma linfoblástico agudo
- Tumor cerebral maligno
- Tumores sólidos fuera del SNC
- Leucemia mieloblástica aguda
- Linfoma no Hodgkin Enfermedad de Hodgkin
- Tumores de cabeza y cuello
- Los pacientes también DEBEN estar preparados para recibir un ciclo de quimioterapia que provoque neutropenia de manera predecible al menos el 70 % de las veces O que tenga un riesgo de neutropenia febril de al menos el 20 %. Puede ser cualquier número de ciclo, NO es necesario que sea el PRIMER ciclo de quimioterapia que recibirán.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia mieloablativa en preparación para un trasplante alogénico o autólogo de médula ósea o de células madre.
- Comorbilidad con enfermedades inmunosupresoras como el SIDA.
- Asplenia.
- Pacientes con infección documentada en el momento de la inscripción.
- Pacientes que no se alimentan por vía oral (dependientes de sonda G, dependientes de TPN).
- Pacientes que reciben activamente radiación en el cerebro o el tracto gastrointestinal por sarcoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta neutropénica
Se indicará a los participantes que sigan una dieta neutropénica.
Este grupo recibirá la misma información que el Grupo de Seguridad Alimentaria con algunas recomendaciones adicionales para evitar alimentos con alto contenido de bacterias durante el tiempo de estudio.
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Los participantes serán asignados al azar a las pautas de seguridad alimentaria y recibirán información y recomendaciones sobre la compra de alimentos, el almacenamiento de alimentos, la preparación de alimentos, la cocción segura y el servicio seguro de alimentos.
Otros nombres:
La Pauta de dieta neutropénica incluye toda la información contenida en las Pautas de seguridad alimentaria de la FDA con la adición de las siguientes recomendaciones:
Otros nombres:
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Comparador activo: Pautas de seguridad alimentaria de la FDA
Se indicará a los participantes que sigan las Pautas de seguridad alimentaria de la FDA
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Los participantes serán asignados al azar a las pautas de seguridad alimentaria y recibirán información y recomendaciones sobre la compra de alimentos, el almacenamiento de alimentos, la preparación de alimentos, la cocción segura y el servicio seguro de alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección neutropénica
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección documentada
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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aproximadamente 4 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio
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Línea de base y al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Moody, MD, MS, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Leucemia Linfoide
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- 06-08-367
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .