Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van het neutropenische dieet bij pediatrische oncologiepatiënten

7 februari 2017 bijgewerkt door: Karen Moody, Indiana University
Het doel van deze studie is om te bepalen of door de FDA goedgekeurde richtlijnen voor voedselveiligheid gelijkwaardig zijn aan een laagbacterieel dieet (het neutropenische dieet) met betrekking tot het oplopen van infecties tijdens neutropenie bij een steekproef van pediatrische kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien zijn er veel interventies geprobeerd om de incidentie van infectie te verminderen door de blootstelling van patiënten aan potentiële pathogenen te verminderen. Het neutropenische dieet is zo'n interventie die bedoeld was om de introductie van bacteriën in het maagdarmkanaal van de gastheer te verminderen. Dit dieet sluit voedingsmiddelen uit die worden beschouwd als een hoog risico op bacteriële kolonisatie, met name rauw fruit en groenten. De enige onderzoeken die dit dieet evalueerden, hebben deze interventie gebruikt in combinatie met kiemvrije omgevingen, die geleidelijk uit de praktijk zijn verdwenen, en het onafhankelijke effect van dit dieet blijft onbekend. Bovendien lijden pediatrische oncologiepatiënten aan significante gastro-intestinale bijwerkingen secundair aan kankertherapie, die waarschijnlijk van invloed zijn op hun tevredenheid met dit voedingsregime. Kwalitatieve gegevens bij deze kinderen suggereren dat verminderd plezier in eten een groot probleem voor hen is en voorlopige gegevens over het neutropenische dieet toonden aan dat hoewel patiënten zich eraan konden houden, ze het moeilijk vonden. De Centers for Disease Control (CDC) en de Food and Drug Administration (FDA) bieden meer geliberaliseerde richtlijnen voor voedselveiligheid voor immuungecompromitteerde patiënten. We veronderstellen dat de neutropenische dieetbeperkingen geen voordeel bieden ten opzichte van de door de FDA en CDC goedgekeurde richtlijnen voor voedselveiligheid en dat de richtlijnen voor voedselveiligheid patiënten een betere kwaliteit van leven zullen bieden door meer keuze en controle over hun dieet. De resultaten van deze studie kunnen mogelijk de klinische praktijk wijzigen om de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren zonder nadelige effecten op hun infectiegraad. Bovendien kan de toevoeging van verse groenten en fruit aan de voeding van deze patiënten een positieve invloed hebben op hun gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 1 tot 30 jaar met:

    • Acute lymfatische leukemie/lymfoom
    • Kwaadaardige hersentumor
    • Niet-CZS solide tumoren
    • Acute myeloblastische leukemie
    • Non-Hodgkin-lymfoom De ziekte van Hodgkin
    • Hoofd- en halstumoren
  2. Patiënten MOETEN ook klaar zijn voor een cyclus van chemotherapie die voorspelbaar ten minste 70% van de tijd neutropenie veroorzaakt OF een risico op febriele neutropenie van ten minste 20% heeft. Dit kan elk cyclusnummer zijn, het hoeft NIET de EERSTE chemokuur te zijn die ze krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die myeloablatieve chemotherapie krijgen ter voorbereiding op een allogene of autologe beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Comorbiditeit met immunosuppressieve ziekten zoals AIDS.
  • Asplenie.
  • Patiënten met gedocumenteerde infectie op het moment van inschrijving.
  • Patiënten die niet oraal worden gevoed (afhankelijk van G-tube, TPN-afhankelijk).
  • Patiënten die actief worden bestraald naar de hersenen of het maagdarmkanaal voor sarcoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neutropenisch dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​neutropenisch dieet te volgen. Deze groep krijgt dezelfde informatie als de voedselveiligheidsafdeling, met enkele aanvullende aanbevelingen voor het vermijden van voedsel met een hoog bacteriegehalte tijdens de duur van het onderzoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de richtlijnen voor voedselveiligheid en ontvangen informatie en aanbevelingen met betrekking tot voedselwinkelen, voedselopslag, voedselbereiding, veilig koken en veilig serveren van voedsel.
Andere namen:
  • Voedselveiligheid dieet
  • FDA-richtlijnen voor voedselveiligheid

De Neutropenic Diet Guideline omvat alle informatie die is opgenomen in de FDA-richtlijnen voor voedselveiligheid, aangevuld met de volgende aanbevelingen:

  1. Vermijd rauwe groenten en fruit (Sinaasappels en bananen zijn oké.)
  2. Vermijd afhaalmaaltijden en fastfood en fonteindrankjes.
  3. Vermijd oude kaas (blauw, Roquefort, Brie).
  4. Kook alle producten gaar. Eieren moeten hardgekookt zijn.
  5. Vermijd vleeswaren.
  6. Geen rauwe noten, in dop geroosterde noten of versgemalen notenpasta uit de natuurvoedingswinkel.
  7. Geen bronwater
  8. Geen yoghurt
Andere namen:
  • Dieet met weinig bacteriën
Actieve vergelijker: FDA-richtlijnen voor voedselveiligheid
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de FDA-richtlijnen voor voedselveiligheid te volgen
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de richtlijnen voor voedselveiligheid en ontvangen informatie en aanbevelingen met betrekking tot voedselwinkelen, voedselopslag, voedselbereiding, veilig koken en veilig serveren van voedsel.
Andere namen:
  • Voedselveiligheid dieet
  • FDA-richtlijnen voor voedselveiligheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neutropenische infectie
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
ongeveer 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedocumenteerde infectie
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
ongeveer 4 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de studie
Basislijn en aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Richtlijnen voor voedselveiligheid

3
Abonneren