Effektiviteten av nøytropenisk diett hos pediatriske onkologiske pasienter
7. februar 2017 oppdatert av: Karen Moody, Indiana University
Hensikten med denne studien er å finne ut om FDA-godkjente retningslinjer for mattrygghet tilsvarer et lavt bakterielt kosthold (den nøytropeniske dietten) med hensyn til ervervelse av infeksjoner under nøytropeni i et utvalg av pediatriske kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historisk har mange intervensjoner blitt prøvd for å redusere forekomsten av infeksjon ved å redusere pasienters eksponering for potensielle patogener.
Den nøytropeniske dietten er en slik intervensjon som var ment å redusere introduksjonen av bakterier i vertens mage-tarmkanal.
Denne dietten utelukker matvarer som anses å ha høy risiko for bakteriell kolonisering, spesielt rå frukt og grønnsaker.
De eneste studiene som evaluerer denne dietten har brukt denne intervensjonen i kombinasjon med bakteriefrie miljøer, som har blitt faset ut av praksis, og den uavhengige effekten av denne dietten er fortsatt ukjent.
I tillegg lider pediatriske onkologiske pasienter av betydelige gastrointestinale bivirkninger sekundært til kreftbehandling, som sannsynligvis vil påvirke deres tilfredshet med dette kostholdsregimet.
Kvalitative data hos disse barna tyder på at redusert nytelse ved mat er en stor bekymring for dem, og foreløpige data om nøytropen diett viste at selv om pasientene klarte å holde seg til det, fant de det vanskelig.
Centers for Disease Control (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) tilbyr mer liberaliserte retningslinjer for matsikkerhet for immunkompromitterte pasienter.
Vi antar at de nøytropene diettrestriksjonene ikke gir noen fordel i forhold til FDA og CDC godkjente retningslinjer for mattrygghet, og at retningslinjene for mattrygghet vil gi pasienter en forbedret livskvalitet gjennom økt valg og kontroll over kostholdet.
Resultatene av denne studien kan potensielt endre klinisk praksis for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene uten uheldige effekter på infeksjonshastigheten.
Videre kan tilførsel av frisk frukt og grønnsaker tilbake i kostholdet til disse pasientene ha en positiv innvirkning på helsen deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 1 og 30 år med:
- Akutt lymfatisk leukemi/lymfom
- Ondartet hjernesvulst
- Ikke-CNS solide svulster
- Akutt myeloblastisk leukemi
- Non-Hodgkins lymfom Hodgkins sykdom
- Hode og nakke svulster
- Pasienter MÅ også være klare til å motta en syklus med kjemoterapi som forutsigbart gir nøytropeni minst 70 % av tiden ELLER har en risiko for febril nøytropeni på minst 20 %. Dette kan være et hvilket som helst syklusnummer, det trenger IKKE å være den FØRSTE syklusen med kjemoterapi de skal motta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får myeloablativ kjemoterapi som forberedelse til allogen eller autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
- Komorbiditet med immunsuppressiv sykdom som AIDS.
- Asplenia.
- Pasienter med dokumentert infeksjon ved innskrivning.
- Pasienter som ikke mates oralt (G-røravhengig, TPN-avhengig).
- Pasienter som aktivt mottar stråling til hjernen eller mage-tarmkanalen for sarkom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nøytropen diett
Deltakerne vil bli bedt om å følge en nøytropen diett.
Denne gruppen vil motta den samme informasjonen som Food Safety Arm med noen tilleggsanbefalinger for å unngå mat med mye bakterier i løpet av studietiden.
|
Deltakerne vil bli randomisert til retningslinjene for mattrygghet, vil motta informasjon og anbefalinger om matinnkjøp, matoppbevaring, matlaging, trygg matlaging og sikker servering av mat.
Andre navn:
The Neutropenic Diet Guideline inkluderer all informasjon i FDA Food Safety Guidelines med tillegg av følgende anbefalinger:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FDA retningslinjer for mattrygghet
Deltakerne vil bli bedt om å følge FDA Food Safety Guidelines
|
Deltakerne vil bli randomisert til retningslinjene for mattrygghet, vil motta informasjon og anbefalinger om matinnkjøp, matoppbevaring, matlaging, trygg matlaging og sikker servering av mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytropenisk infeksjon
Tidsramme: ca 4 uker
|
ca 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentert infeksjon
Tidsramme: ca 4 uker
|
ca 4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved studieslutt
|
Baseline og ved studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Moody, MD, MS, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Leukemi, lymfoid
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Nevroblastom
Andre studie-ID-numre
- 06-08-367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .