Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den neutropeniske diæt hos pædiatriske onkologiske patienter

7. februar 2017 opdateret af: Karen Moody, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om FDA-godkendte retningslinjer for fødevaresikkerhed svarer til en lav-bakteriel diæt (den neutropeniske diæt) med hensyn til erhvervelse af infektioner under neutropeni i en prøve af pædiatriske cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set er mange indgreb blevet forsøgt for at reducere forekomsten af ​​infektion ved at reducere patienters eksponering for potentielle patogener. Den neutropeniske diæt er en sådan intervention, der var beregnet til at reducere introduktionen af ​​bakterier i værtens mave-tarmkanal. Denne diæt udelukker fødevarer, der anses for at have høj risiko for bakteriel kolonisering, især rå frugter og grøntsager. De eneste undersøgelser, der evaluerer denne diæt, har brugt denne intervention i kombination med bakteriefrie miljøer, som er blevet udfaset af praksis, og den uafhængige effekt af denne diæt er stadig ukendt. Derudover lider pædiatriske onkologiske patienter af betydelige gastrointestinale bivirkninger sekundære til cancerterapi, som sandsynligvis vil påvirke deres tilfredshed med denne diætkur. Kvalitative data hos disse børn tyder på, at nedsat madglæde er en stor bekymring for dem, og foreløbige data om den neutropeniske diæt viste, at selvom patienter var i stand til at holde sig til den, fandt de det svært. Centers for Disease Control (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) tilbyder mere liberaliserede retningslinjer for fødevaresikkerhed for immunkompromitterede patienter. Vi antager, at de neutropene diætrestriktioner ikke giver nogen fordel i forhold til FDA og CDC godkendte retningslinjer for fødevaresikkerhed, og at retningslinjerne for fødevaresikkerhed vil give patienterne en forbedret livskvalitet gennem øget valg og kontrol over deres kost. Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt ændre klinisk praksis for at forbedre livskvaliteten for disse patienter uden negative virkninger på deres infektionshastighed. Desuden kan tilførsel af frisk frugt og grøntsager tilbage i disse patienters kost have en positiv indvirkning på deres helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 1 og 30 år med:

    • Akut lymfatisk leukæmi/lymfom
    • Ondartet hjernetumor
    • Ikke-CNS solide tumorer
    • Akut myeloblastisk leukæmi
    • Non-Hodgkins lymfom Hodgkins sygdom
    • Hoved- og halstumorer
  2. Patienterne SKAL også være klar til at modtage en kemoterapicyklus, der forudsigeligt giver neutropeni mindst 70 % af tiden ELLER har en risiko for febril neutropeni på mindst 20 %. Dette kan være et hvilket som helst cyklusnummer, det behøver IKKE at være den FØRSTE cyklus af kemoterapi, de skal modtage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager myeloablativ kemoterapi som forberedelse til allogen eller autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Komorbiditet med immunsuppressiv sygdom såsom AIDS.
  • Aspleni.
  • Patienter med dokumenteret infektion på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter, der ikke ernæres oralt (G-rørsafhængige, TPN-afhængige).
  • Patienter, der aktivt modtager stråling til hjernen eller mave-tarmkanalen for sarkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutropen diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en neutropen diæt. Denne gruppe vil modtage den samme information som Food Safety Arm med nogle yderligere anbefalinger til at undgå fødevarer med højt indhold af bakterier i løbet af studietiden.
Andet: Retningslinjer for fødevaresikkerhed
Deltagerne vil blive randomiseret til retningslinjerne for fødevaresikkerhed, vil modtage information og anbefalinger vedrørende madindkøb, madopbevaring, madtilberedning, sikker madlavning og sikker servering af mad.
Andre navne:
  • Fødevaresikkerhed diæt
  • FDA Food Safety Guidelines
Andet: Neutropen diæt

Neutropenisk diætretningslinje inkluderer alle oplysninger indeholdt i FDA Food Safety Guidelines med tilføjelsen af ​​følgende anbefalinger:

  1. Undgå rå grøntsager og frugt (appelsiner og bananer er okay.)
  2. Undgå take-out mad og fastfood og springvandsdrikke.
  3. Undgå lagret ost (blå, Roquefort, Brie).
  4. Kog alle produkter til gennemstegte. Æg skal være hårdkogte.
  5. Undgå delikatessekød.
  6. Ingen rå nødder, nødder ristet i skal eller friskkværnet nøddesmør fra en helsekostbutik.
  7. Intet brøndvand
  8. Ingen yoghurt
Andre navne:
  • Lavt bakteriediæt
Aktiv komparator: FDA Food Safety Guidelines
Deltagerne vil blive instrueret i at følge FDA Food Safety Guidelines
Andet: Retningslinjer for fødevaresikkerhed
Deltagerne vil blive randomiseret til retningslinjerne for fødevaresikkerhed, vil modtage information og anbefalinger vedrørende madindkøb, madopbevaring, madtilberedning, sikker madlavning og sikker servering af mad.
Andre navne:
  • Fødevaresikkerhed diæt
  • FDA Food Safety Guidelines

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutropenisk infektion
Tidsramme: cirka 4 uger
cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenteret infektion
Tidsramme: cirka 4 uger
cirka 4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved studiets afslutning
Baseline og ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-08-367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner