Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutropeenisen ruokavalion tehokkuus lasten onkologisissa potilaissa

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Karen Moody, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaavatko FDA:n hyväksymät elintarviketurvallisuusohjeet vähäbakteerista ruokavaliota (neutropeeninen ruokavalio) infektioiden saamisen suhteen neutropenian aikana otoksessa lapsisyöpäpotilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti monia interventioita on yritetty vähentää infektioiden esiintyvyyttä vähentämällä potilaiden altistumista mahdollisille taudinaiheuttajille. Neutropeeninen ruokavalio on yksi tällainen toimenpide, jonka tarkoituksena oli vähentää bakteerien kulkeutumista isännän maha-suolikanavaan. Tämä ruokavalio sulkee pois ruoat, joiden katsotaan olevan suuri bakteerien kolonisaatioriski, erityisesti raakoja hedelmiä ja vihanneksia. Ainoat tätä ruokavaliota arvioivat tutkimukset ovat käyttäneet tätä interventiota yhdessä mikrobittomien ympäristöjen kanssa, jotka on vähitellen poistettu käytöstä, ja tämän ruokavalion riippumaton vaikutus on edelleen tuntematon. Lisäksi lasten onkologiset potilaat kärsivät merkittävistä maha-suolikanavan sivuvaikutuksista syöpähoidon seurauksena, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän tyytyväisyytensä tähän ruokavalioon. Näistä lapsista saadut laadulliset tiedot viittaavat siihen, että ruoan nautinnon väheneminen on heille suuri huolenaihe, ja alustavat tiedot neutropeenisesta ruokavaliosta osoittivat, että vaikka potilaat pystyivätkin pitämään siitä kiinni, he pitivät sitä vaikeana. Centers for Disease Control (CDC) ja Food and Drug Administration (FDA) tarjoavat vapautetumpia elintarviketurvallisuusohjeita immuunipuutteisille potilaille. Oletamme, että neutropeeniset ruokavaliorajoitukset eivät tarjoa etua FDA:n ja CDC:n hyväksymiin elintarviketurvallisuusohjeisiin verrattuna ja että elintarviketurvallisuusohjeet parantavat potilaiden elämänlaatua lisäämällä valinnanvaraa ja hallintaa ruokavaliossaan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti muuttaa kliinistä käytäntöä parantaakseen näiden potilaiden elämänlaatua ilman haitallisia vaikutuksia heidän infektion määrään. Lisäksi tuoreiden hedelmien ja vihannesten ottaminen takaisin näiden potilaiden ruokavalioon voi vaikuttaa myönteisesti heidän terveyteensä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1–30-vuotiaat potilaat, joilla on:

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma
    • Pahanlaatuinen aivokasvain
    • Kiinteät kasvaimet, jotka eivät kuulu keskushermostoon
    • Akuutti myeloblastinen leukemia
    • Non-Hodgkinin lymfooma Hodgkinin tauti
    • Pään ja kaulan kasvaimet
  2. Potilaiden TÄYTYY olla myös valmiita saamaan kemoterapiajaksoa, joka ennustettavasti aiheuttaa neutropeniaa vähintään 70 % ajasta TAI kuumeisen neutropenian riski on vähintään 20 %. Tämä voi olla mikä tahansa syklin numero, sen EI tarvitse olla ENSIMMÄINEN kemoterapiajakso, jonka he saavat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat myeloablatiivista kemoterapiaa allogeenisen tai autologisen luuytimen tai kantasolusiirron valmistelemiseksi.
  • Samanaikainen sairaus immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDSin kanssa.
  • Asplenia.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu infektio ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaat, joita ei ruokita suun kautta (G-putkesta riippuvainen, TPN-riippuvainen).
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisesti säteilyä aivoihin tai maha-suolikanavaan sarkooman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neutropeeninen ruokavalio
Osallistujia neuvotaan noudattamaan neutropeenista ruokavaliota. Tämä ryhmä saa samat tiedot kuin elintarviketurvallisuusosasto sekä joitakin lisäsuosituksia korkeabakteeripitoisten elintarvikkeiden välttämiseksi tutkimuksen pitkän ajan.
Muut: Elintarviketurvallisuusohjeet
Osallistujat satunnaistetaan elintarviketurvallisuusohjeisiin, jotka saavat tietoa ja suosituksia elintarvikkeiden ostamisesta, säilytyksestä, ruoan valmistamisesta, turvallisesta ruoanlaitosta ja ruoan turvallisesta tarjoilusta.
Muut nimet:
  • Elintarviketurvallinen ruokavalio
  • FDA:n elintarviketurvallisuusohjeet
Muut: Neutropeeninen ruokavalio

Neutropeenisen ruokavalion ohje sisältää kaikki FDA:n elintarviketurvallisuusohjeisiin sisältyvät tiedot sekä seuraavat suositukset:

  1. Vältä raakoja vihanneksia ja hedelmiä (appelsiinit ja banaanit ovat kunnossa.)
  2. Vältä take-out-ruokia ja pikaruokia ja suihkulähdejuomia.
  3. Vältä vanhentunutta juustoa (sininen, Roquefort, Brie).
  4. Kypsennä kaikki tuotteet kypsiksi. Munien tulee olla kovaksi keitettyjä.
  5. Vältä deli-lihaa.
  6. Ei raakoja pähkinöitä, kuoressa paahdettuja pähkinöitä tai juuri jauhettua pähkinävoita luontaistuotekaupasta.
  7. Ei kaivovettä
  8. Ei jogurttia
Muut nimet:
  • Vähäbakteerinen ruokavalio
Active Comparator: FDA:n elintarviketurvallisuusohjeet
Osallistujia neuvotaan noudattamaan FDA:n elintarviketurvallisuusohjeita
Muut: Elintarviketurvallisuusohjeet
Osallistujat satunnaistetaan elintarviketurvallisuusohjeisiin, jotka saavat tietoa ja suosituksia elintarvikkeiden ostamisesta, säilytyksestä, ruoan valmistamisesta, turvallisesta ruoanlaitosta ja ruoan turvallisesta tarjoilusta.
Muut nimet:
  • Elintarviketurvallinen ruokavalio
  • FDA:n elintarviketurvallisuusohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutropeninen infektio
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
noin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoitu infektio
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
noin 4 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen lopussa
Perustaso ja tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-08-367

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa