- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00726934
Die Wirksamkeit der neutropenischen Diät bei pädiatrischen Onkologiepatienten
7. Februar 2017 aktualisiert von: Karen Moody, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die von der FDA genehmigten Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit einer bakterienarmen Ernährung (der neutropenischen Ernährung) in Bezug auf den Erwerb von Infektionen während einer Neutropenie bei einer Stichprobe von pädiatrischen Krebspatienten gleichwertig sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurden viele Interventionen versucht, um das Auftreten von Infektionen zu verringern, indem die Exposition der Patienten gegenüber potenziellen Krankheitserregern verringert wurde.
Die neutropenische Diät ist eine solche Intervention, die das Einschleppen von Bakterien in den Magen-Darm-Trakt des Wirts reduzieren soll.
Diese Diät schließt Lebensmittel aus, von denen angenommen wird, dass sie ein hohes Risiko für eine bakterielle Besiedelung darstellen, insbesondere rohes Obst und Gemüse.
Die einzigen Studien, die diese Diät bewerteten, haben diese Intervention in Kombination mit keimfreien Umgebungen verwendet, die aus der Praxis auslaufen, und die unabhängige Wirkung dieser Diät bleibt unbekannt.
Darüber hinaus leiden pädiatrische Onkologiepatienten unter erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen infolge der Krebstherapie, die wahrscheinlich ihre Zufriedenheit mit diesem Ernährungsplan beeinträchtigen.
Qualitative Daten bei diesen Kindern deuten darauf hin, dass die verminderte Freude am Essen für sie ein großes Problem darstellt, und vorläufige Daten zur neutropenischen Diät zeigten, dass die Patienten sich zwar daran halten konnten, es ihnen jedoch schwer fielen.
Die Centers for Disease Control (CDC) und die Food and Drug Administration (FDA) bieten stärker liberalisierte Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit für immungeschwächte Patienten.
Wir gehen davon aus, dass die neutropenischen Ernährungseinschränkungen keinen Vorteil gegenüber den von der FDA und der CDC unterstützten Lebensmittelsicherheitsrichtlinien bieten und dass die Lebensmittelsicherheitsrichtlinien den Patienten eine verbesserte Lebensqualität durch größere Wahlmöglichkeiten und Kontrolle über ihre Ernährung bieten.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise die klinische Praxis verändern, um die Lebensqualität dieser Patienten ohne nachteilige Auswirkungen auf ihre Infektionsrate zu verbessern.
Darüber hinaus kann die Aufnahme von frischem Obst und Gemüse in die Ernährung dieser Patienten einen positiven Einfluss auf ihre Gesundheit haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 1 und 30 Jahren mit:
- Akute lymphoblastische Leukämie/Lymphom
- Bösartiger Hirntumor
- Solide Nicht-ZNS-Tumoren
- Akute myeloblastische Leukämie
- Non-Hodgkin-Lymphom Morbus Hodgkin
- Kopf-Hals-Tumoren
- Die Patienten MÜSSEN auch bereit sein, einen Chemotherapiezyklus zu erhalten, der vorhersehbar in mindestens 70 % der Fälle zu einer Neutropenie führt ODER ein Risiko für eine febrile Neutropenie von mindestens 20 % hat. Dies kann eine beliebige Zyklusnummer sein, es muss NICHT der ERSTE Chemotherapiezyklus sein, den sie erhalten sollen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine myeloablative Chemotherapie zur Vorbereitung auf eine allogene oder autologe Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhalten.
- Komorbidität mit immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS.
- Asplenie.
- Patienten mit dokumentierter Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Patienten, die nicht oral ernährt werden (G-Sonden-abhängig, TPN-abhängig).
- Patienten, die wegen eines Sarkoms aktiv eine Bestrahlung des Gehirns oder des Magen-Darm-Trakts erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Neutropenische Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine neutropenische Diät einzuhalten.
Diese Gruppe erhält die gleichen Informationen wie der Arm für Lebensmittelsicherheit mit einigen zusätzlichen Empfehlungen zur Vermeidung von Lebensmitteln mit hohem Bakteriengehalt während der Studiendauer.
|
Die Teilnehmer werden randomisiert den Lebensmittelsicherheitsrichtlinien zugeteilt und erhalten Informationen und Empfehlungen zu Lebensmitteleinkauf, Lebensmittellagerung, Lebensmittelzubereitung, sicherem Kochen und sicherem Servieren von Lebensmitteln.
Andere Namen:
Die Neutropenic Diet Guideline enthält alle Informationen, die in den FDA Food Safety Guidelines enthalten sind, mit dem Zusatz der folgenden Empfehlungen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: FDA-Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit
Die Teilnehmer werden angewiesen, die FDA-Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit zu befolgen
|
Die Teilnehmer werden randomisiert den Lebensmittelsicherheitsrichtlinien zugeteilt und erhalten Informationen und Empfehlungen zu Lebensmitteleinkauf, Lebensmittellagerung, Lebensmittelzubereitung, sicherem Kochen und sicherem Servieren von Lebensmitteln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neutropenische Infektion
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
|
ungefähr 4 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentierte Infektion
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
|
ungefähr 4 wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und am Studienende
|
Baseline und am Studienende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Moody, MD, MS, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Leukämie, lymphatisch
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Neuroblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-08-367
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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