소아종양 환자에서 호중구감소성 식이요법의 효과
2017년 2월 7일 업데이트: Karen Moody, Indiana University
이 연구의 목적은 FDA 승인 식품 안전 지침이 소아암 환자 샘플에서 호중구 감소증 동안 감염 획득과 관련하여 저박테리아 식단(호중구 감소 식단)과 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역사적으로 잠재적인 병원체에 대한 환자의 노출을 줄임으로써 감염 발생률을 줄이기 위해 많은 개입이 시도되었습니다.
호중구감소성 식이요법은 숙주의 위장관에 박테리아가 유입되는 것을 줄이기 위한 개입 방법 중 하나입니다.
이 식단은 세균 집락화 위험이 높은 것으로 간주되는 식품, 특히 생과일 및 채소를 제외합니다.
이 식단을 평가하는 유일한 연구는 무균 환경과 함께 이 개입을 사용했으며, 이는 실행이 단계적으로 중단되었으며 이 식단의 독립적인 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
또한, 소아 종양 환자는 암 치료에 이차적으로 심각한 위장관 부작용을 겪으며, 이는 이 식이 요법에 대한 만족도에 영향을 줄 수 있습니다.
이 아이들의 질적 데이터는 음식의 즐거움 감소가 그들에게 주요 관심사임을 시사하며 호중구 감소 식단에 대한 예비 데이터에 따르면 환자는 이를 고수할 수 있었지만 어려움을 겪었습니다.
질병 통제 센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 면역력이 저하된 환자를 위해 보다 자유화된 식품 안전 지침을 제공합니다.
우리는 호중구감소성 식이 제한이 FDA 및 CDC가 승인한 식품 안전 지침보다 이점이 없으며 식품 안전 지침이 식단에 대한 선택과 통제를 통해 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
이 연구의 결과는 잠재적으로 감염률에 악영향을 미치지 않으면서 이들 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 임상 실습을 수정할 수 있습니다.
또한 이러한 환자의 식단에 신선한 과일과 채소를 다시 허용하면 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1세에서 30세 사이의 환자:
- 급성 림프구성 백혈병/림프종
- 악성 뇌종양
- 비 CNS 고형 종양
- 급성 골수성 백혈병
- 비호지킨 림프종 호지킨병
- 두경부 종양
- 환자는 또한 적어도 70%의 시간 동안 호중구 감소증을 예측 가능하게 하거나 적어도 20%의 열성 호중구 감소증 위험이 있는 화학 요법 주기를 받을 준비가 되어 있어야 합니다. 이것은 임의의 주기 번호일 수 있으며 그들이 받을 화학 요법의 첫 번째 주기일 필요는 없습니다.
제외 기준:
- 동종 또는 자가 골수 또는 줄기 세포 이식을 준비하기 위해 골수 절제 화학 요법을 받는 환자.
- AIDS와 같은 면역억제성 질환과의 동반이환.
- 아스플레니아.
- 등록 시점에 문서화된 감염이 있는 환자.
- 경구로 영양을 섭취하지 않는 환자(G-튜브 의존형, TPN 의존형).
- 육종으로 인해 뇌 또는 위장관에 적극적으로 방사선을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호중구 감소 다이어트
참가자는 호중구 감소 식단을 따르도록 지시를 받습니다.
이 그룹은 연구 기간 동안 높은 박테리아 식품을 피하기 위한 몇 가지 추가 권장 사항과 함께 식품 안전 암과 동일한 정보를 받게 됩니다.
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참가자는 식품 안전 지침에 무작위로 배정되어 식품 쇼핑, 식품 보관, 식품 준비, 안전한 요리 및 안전한 식품 서빙에 관한 정보 및 권장 사항을 받게 됩니다.
다른 이름들:
호중구감소성 식이 가이드라인에는 다음 권장 사항이 추가된 FDA 식품 안전 가이드라인에 포함된 모든 정보가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FDA 식품 안전 지침
참가자는 FDA 식품 안전 지침을 따르도록 지시를 받습니다.
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참가자는 식품 안전 지침에 무작위로 배정되어 식품 쇼핑, 식품 보관, 식품 준비, 안전한 요리 및 안전한 식품 서빙에 관한 정보 및 권장 사항을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구감소증 감염
기간: 약 4주
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약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문서화된 감염
기간: 약 4주
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약 4주
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삶의 질
기간: 기준선 및 연구 종료 시
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기준선 및 연구 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Moody, MD, MS, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-08-367
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