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A eficácia da dieta neutropênica em pacientes oncológicos pediátricos

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Karen Moody, Indiana University
O objetivo deste estudo é determinar se as diretrizes de segurança alimentar aprovadas pela FDA são equivalentes a uma dieta com baixo teor de bactérias (a dieta neutropênica) com relação à aquisição de infecções durante a neutropenia em uma amostra de pacientes pediátricos com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Historicamente, muitas intervenções foram tentadas para reduzir a incidência de infecção, reduzindo a exposição dos pacientes a patógenos potenciais. A dieta neutropênica é uma dessas intervenções que visa reduzir a introdução de bactérias no trato gastrointestinal do hospedeiro. Esta dieta exclui alimentos considerados de alto risco para colonização bacteriana, especialmente frutas e vegetais crus. Os únicos estudos avaliando essa dieta usaram essa intervenção em combinação com ambientes livres de germes, que foram eliminados gradualmente, e o efeito independente dessa dieta permanece desconhecido. Além disso, os pacientes oncológicos pediátricos sofrem efeitos colaterais gastrointestinais significativos secundários à terapia do câncer, que provavelmente afetam sua satisfação com esse regime alimentar. Dados qualitativos dessas crianças sugerem que a diminuição do prazer com a comida é uma grande preocupação para elas e dados preliminares sobre a dieta neutropênica mostraram que, embora os pacientes fossem capazes de segui-la, eles achavam difícil. Os Centros de Controle de Doenças (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA) oferecem diretrizes de segurança alimentar mais liberalizadas para pacientes imunocomprometidos. Nossa hipótese é que as restrições dietéticas neutropênicas não oferecem nenhuma vantagem sobre as diretrizes de segurança alimentar endossadas pela FDA e CDC e que as diretrizes de segurança alimentar proporcionarão aos pacientes uma melhor qualidade de vida por meio de maior escolha e controle sobre sua dieta. Os resultados deste estudo poderiam potencialmente modificar a prática clínica para melhorar a qualidade de vida desses pacientes sem efeitos adversos em sua taxa de infecção. Além disso, a inclusão de frutas e vegetais frescos na dieta desses pacientes pode ter um impacto positivo em sua saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 1 e 30 anos de idade com:

    • Leucemia linfoblástica aguda/linfoma
    • tumor cerebral maligno
    • Tumores sólidos fora do SNC
    • Leucemia mieloblástica aguda
    • Linfoma não-Hodgkin Doença de Hodgkin
    • Tumores de Cabeça e Pescoço
  2. Os pacientes também DEVEM estar prontos para receber um ciclo de quimioterapia que provoque neutropenia previsivelmente em pelo menos 70% das vezes OU tenha um risco de neutropenia febril de pelo menos 20%. Pode ser qualquer número de ciclo, NÃO precisa ser o PRIMEIRO ciclo de quimioterapia que eles receberão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia mieloablativa em preparação para transplante alogênico ou autólogo de medula óssea ou células-tronco.
  • Comorbidade com doenças imunossupressoras, como AIDS.
  • Asplenia.
  • Pacientes com infecção documentada no momento da inscrição.
  • Pacientes que não são alimentados por via oral (dependentes de tubo G, dependentes de NPT).
  • Pacientes recebendo ativamente radiação no cérebro ou trato gastrointestinal para sarcoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta neutropênica
Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta neutropênica. Este grupo receberá as mesmas informações que o Grupo de Segurança Alimentar com algumas recomendações adicionais para evitar alimentos ricos em bactérias durante o período de estudo.
Outro: Diretrizes de Segurança Alimentar
Os participantes serão randomizados para as diretrizes de segurança alimentar, receberão informações e recomendações sobre compra de alimentos, armazenamento de alimentos, preparação de alimentos, cozimento seguro e serviço seguro de alimentos.
Outros nomes:
  • Dieta de Segurança Alimentar
  • Diretrizes de Segurança Alimentar da FDA
Outro: Dieta neutropênica

A Diretriz de Dieta Neutropênica inclui todas as informações contidas nas Diretrizes de Segurança Alimentar da FDA com a adição das seguintes recomendações:

  1. Evite vegetais crus e frutas (laranjas e bananas estão bem).
  2. Evite comidas prontas, fast foods e bebidas não alcoólicas.
  3. Evite queijos envelhecidos (azul, Roquefort, Brie).
  4. Cozinhe todos os produtos bem passados. Os ovos devem ser cozidos.
  5. Evite carnes frias.
  6. Sem nozes cruas, nozes torradas com casca ou manteigas de nozes moídas na hora de uma loja de produtos naturais.
  7. Sem água de poço
  8. sem iogurte
Outros nomes:
  • Dieta com baixo teor de bactérias
Comparador Ativo: Diretrizes de Segurança Alimentar da FDA
Os participantes serão instruídos a seguir as Diretrizes de Segurança Alimentar da FDA
Outro: Diretrizes de Segurança Alimentar
Os participantes serão randomizados para as diretrizes de segurança alimentar, receberão informações e recomendações sobre compra de alimentos, armazenamento de alimentos, preparação de alimentos, cozimento seguro e serviço seguro de alimentos.
Outros nomes:
  • Dieta de Segurança Alimentar
  • Diretrizes de Segurança Alimentar da FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção neutropênica
Prazo: aproximadamente 4 semanas
aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecção documentada
Prazo: aproximadamente 4 semanas
aproximadamente 4 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e no final do estudo
Linha de base e no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-08-367

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