Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diety neutropenicznej u pacjentów onkologicznych

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Karen Moody, Indiana University
Celem tego badania jest ustalenie, czy wytyczne dotyczące bezpieczeństwa żywności zatwierdzone przez FDA są równoważne z dietą o niskiej zawartości bakterii (dieta neutropeniczna) w odniesieniu do nabywania infekcji podczas neutropenii w grupie pacjentów z rakiem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości próbowano wielu interwencji w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji poprzez zmniejszenie narażenia pacjentów na potencjalne patogeny. Dieta neutropeniczna jest jedną z takich interwencji, która miała na celu ograniczenie wprowadzania bakterii do przewodu pokarmowego gospodarza. Z diety tej wyłączone są produkty uważane za obarczone dużym ryzykiem kolonizacji bakteryjnej, zwłaszcza surowe owoce i warzywa. Jedyne badania oceniające tę dietę wykorzystywały tę interwencję w połączeniu ze środowiskami wolnymi od zarazków, które zostały wycofane z praktyki, a niezależny efekt tej diety pozostaje nieznany. Ponadto pacjenci onkologiczni pediatryczni cierpią z powodu poważnych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego wtórnych do terapii przeciwnowotworowej, co prawdopodobnie wpłynie na ich zadowolenie z tego schematu żywieniowego. Dane jakościowe dotyczące tych dzieci sugerują, że głównym problemem jest dla nich zmniejszona przyjemność z jedzenia, a wstępne dane dotyczące diety neutropenicznej wykazały, że chociaż pacjenci byli w stanie jej przestrzegać, mieli z tym trudności. Centers for Disease Control (CDC) i Food and Drug Administration (FDA) oferują bardziej zliberalizowane wytyczne dotyczące bezpieczeństwa żywności dla pacjentów z obniżoną odpornością. Stawiamy hipotezę, że ograniczenia dietetyczne związane z neutropenią nie dają żadnej przewagi nad wytycznymi bezpieczeństwa żywności zatwierdzonymi przez FDA i CDC oraz że wytyczne dotyczące bezpieczeństwa żywności zapewnią pacjentom lepszą jakość życia poprzez większy wybór i kontrolę nad ich dietą. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmodyfikować praktykę kliniczną, aby poprawić jakość życia tych pacjentów bez negatywnego wpływu na ich częstość infekcji. Co więcej, powrót do diety tych pacjentów świeżych owoców i warzyw może mieć pozytywny wpływ na ich zdrowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 1 do 30 lat z:

    • Ostra białaczka limfoblastyczna/chłoniak
    • Złośliwy guz mózgu
    • Guzy lite niezwiązane z OUN
    • Ostra białaczka mieloblastyczna
    • Chłoniak nieziarniczy Choroba Hodgkina
    • Nowotwory głowy i szyi
  2. Pacjenci MUSZĄ być również gotowi do przyjęcia cyklu chemioterapii, który w sposób przewidywalny powoduje wystąpienie neutropenii w co najmniej 70% przypadków LUB ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi co najmniej 20%. Może to być dowolny numer cyklu, NIE musi to być PIERWSZY cykl chemioterapii, którą mają otrzymać.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię mieloablacyjną w ramach przygotowań do allogenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Współwystępowanie z chorobami immunosupresyjnymi, takimi jak AIDS.
  • Asplenia.
  • Pacjenci z udokumentowaną infekcją w momencie rejestracji.
  • Pacjenci, którzy nie są karmieni doustnie (zależni od G-rurki, zależni od TPN).
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący promieniowanie do mózgu lub przewodu pokarmowego z powodu mięsaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta neutropeniczna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować dietę neutropeniczną. Ta grupa otrzyma te same informacje, co grupa ds. bezpieczeństwa żywności, z dodatkowymi zaleceniami dotyczącymi unikania pokarmów bogatych w bakterie podczas długiego okresu badania.
Inny: Wytyczne dotyczące bezpieczeństwa żywności
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wytycznych dotyczących bezpieczeństwa żywności, otrzymają informacje i zalecenia dotyczące zakupów żywności, przechowywania żywności, przygotowywania posiłków, bezpiecznego gotowania i bezpiecznego podawania żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta bezpieczeństwa żywności
  • Wytyczne FDA dotyczące bezpieczeństwa żywności
Inny: Dieta neutropeniczna

Wytyczne dotyczące diety neutropenicznej zawierają wszystkie informacje zawarte w Wytycznych FDA dotyczących bezpieczeństwa żywności z dodatkiem następujących zaleceń:

  1. Unikaj surowych warzyw i owoców (pomarańcze i banany są w porządku).
  2. Unikaj jedzenia na wynos, fast foodów i napojów fontannowych.
  3. Unikaj dojrzewających serów (niebieski, Roquefort, Brie).
  4. Gotuj wszystkie produkty, aby były dobrze wysmażone. Jajka muszą być ugotowane na twardo.
  5. Unikaj wędlin delikatesowych.
  6. Żadnych surowych orzechów, orzechów prażonych w łupinach ani świeżo zmielonych maseł orzechowych ze sklepu ze zdrową żywnością.
  7. Brak wody ze studni
  8. Bez jogurtu
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości bakterii
Aktywny komparator: Wytyczne FDA dotyczące bezpieczeństwa żywności
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi bezpieczeństwa żywności
Inny: Wytyczne dotyczące bezpieczeństwa żywności
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wytycznych dotyczących bezpieczeństwa żywności, otrzymają informacje i zalecenia dotyczące zakupów żywności, przechowywania żywności, przygotowywania posiłków, bezpiecznego gotowania i bezpiecznego podawania żywności.
Inne nazwy:
  • Dieta bezpieczeństwa żywności
  • Wytyczne FDA dotyczące bezpieczeństwa żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie neutropeniczne
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
około 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentowana infekcja
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
około 4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec badania
Wartość wyjściowa i koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-08-367

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj