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L'efficacia della dieta neutropenica nei pazienti oncologici pediatrici

7 febbraio 2017 aggiornato da: Karen Moody, Indiana University
Lo scopo di questo studio è determinare se le linee guida sulla sicurezza alimentare approvate dalla FDA sono equivalenti a una dieta a basso contenuto di batteri (la dieta neutropenica) rispetto all'acquisizione di infezioni durante la neutropenia in un campione di pazienti oncologici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, sono stati tentati molti interventi per ridurre l'incidenza dell'infezione riducendo l'esposizione dei pazienti a potenziali agenti patogeni. La dieta neutropenica è uno di questi interventi che aveva lo scopo di ridurre l'introduzione di batteri nel tratto gastrointestinale dell'ospite. Questa dieta esclude gli alimenti considerati ad alto rischio di colonizzazione batterica, in particolare frutta e verdura crude. Gli unici studi che hanno valutato questa dieta hanno utilizzato questo intervento in combinazione con ambienti privi di germi, che sono stati gradualmente eliminati, e l'effetto indipendente di questa dieta rimane sconosciuto. Inoltre, i pazienti oncologici pediatrici soffrono di significativi effetti collaterali gastrointestinali secondari alla terapia del cancro, che possono influenzare la loro soddisfazione per questo regime dietetico. I dati qualitativi in ​​questi bambini suggeriscono che la diminuzione del piacere dal cibo è una delle principali preoccupazioni per loro e i dati preliminari sulla dieta neutropenica hanno mostrato che sebbene i pazienti fossero in grado di attenersi ad essa, lo trovavano difficile. I Centers for Disease Control (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) offrono linee guida sulla sicurezza alimentare più liberalizzate per i pazienti immunocompromessi. Ipotizziamo che le restrizioni dietetiche neutropeniche non offrano alcun vantaggio rispetto alle linee guida sulla sicurezza alimentare approvate dalla FDA e dal CDC e che le linee guida sulla sicurezza alimentare offriranno ai pazienti una migliore qualità della vita attraverso una maggiore scelta e controllo sulla loro dieta. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente modificare la pratica clinica per migliorare la qualità della vita di questi pazienti senza effetti negativi sul loro tasso di infezione. Inoltre, la reintroduzione di frutta e verdura fresca nella dieta di questi pazienti può avere un impatto positivo sulla loro salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 1 e 30 anni con:

    • Leucemia linfoblastica acuta/linfoma
    • Tumore cerebrale maligno
    • Tumori solidi non del SNC
    • Leucemia mieloblastica acuta
    • Linfoma non Hodgkin Malattia di Hodgkin
    • Tumori della testa e del collo
  2. I pazienti DEVONO anche essere pronti a ricevere un ciclo di chemioterapia che rende prevedibilmente la neutropenia almeno il 70% delle volte OPPURE hanno un rischio di neutropenia febbrile di almeno il 20%. Questo può essere qualsiasi numero di ciclo, NON è necessario che sia il PRIMO ciclo di chemioterapia che devono ricevere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia mieloablativa in preparazione al trapianto allogenico o autologo di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Co-morbidità con malattie immunosoppressive come l'AIDS.
  • Asplenia.
  • Pazienti con infezione documentata al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti che non sono alimentati per via orale (dipendenti dal tubo G, dipendenti da TPN).
  • Pazienti che ricevono attivamente radiazioni al cervello o al tratto gastrointestinale per il sarcoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta neutropenica
I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta neutropenica. Questo gruppo riceverà le stesse informazioni del braccio per la sicurezza alimentare con alcune raccomandazioni aggiuntive per evitare cibi ad alto contenuto di batteri durante il periodo di studio.
Altro: Linee guida per la sicurezza alimentare
I partecipanti saranno randomizzati alle linee guida sulla sicurezza alimentare e riceveranno informazioni e raccomandazioni riguardanti la spesa alimentare, la conservazione degli alimenti, la preparazione degli alimenti, la cottura sicura e il servizio sicuro degli alimenti.
Altri nomi:
  • Dieta per la sicurezza alimentare
  • Linee guida per la sicurezza alimentare della FDA
Altro: Dieta neutropenica

La linea guida sulla dieta neutropenica include tutte le informazioni contenute nelle linee guida sulla sicurezza alimentare della FDA con l'aggiunta delle seguenti raccomandazioni:

  1. Evita frutta e verdura crude (arance e banane vanno bene).
  2. Evita i cibi da asporto, i fast food e le bevande alla fontana.
  3. Evita i formaggi stagionati (blu, Roquefort, Brie).
  4. Cuocere tutti i prodotti ben cotti. Le uova devono essere sode.
  5. Evita i salumi.
  6. Niente noci crude, noci tostate in guscio o burro di noci macinate fresche da un negozio di alimenti naturali.
  7. Niente acqua di pozzo
  8. Niente yogurt
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di batteri
Comparatore attivo: Linee guida per la sicurezza alimentare della FDA
I partecipanti saranno istruiti a seguire le linee guida sulla sicurezza alimentare della FDA
Altro: Linee guida per la sicurezza alimentare
I partecipanti saranno randomizzati alle linee guida sulla sicurezza alimentare e riceveranno informazioni e raccomandazioni riguardanti la spesa alimentare, la conservazione degli alimenti, la preparazione degli alimenti, la cottura sicura e il servizio sicuro degli alimenti.
Altri nomi:
  • Dieta per la sicurezza alimentare
  • Linee guida per la sicurezza alimentare della FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione neutropenica
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione documentata
Lasso di tempo: circa 4 settimane
circa 4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e alla fine dello studio
Basale e alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-08-367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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