Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нейтропенической диеты у больных детской онкологией

7 февраля 2017 г. обновлено: Karen Moody, Indiana University
Целью данного исследования является определение того, эквивалентны ли одобренные FDA рекомендации по безопасности пищевых продуктов диете с низким содержанием бактерий (нейтропенической диете) в отношении заражения инфекциями во время нейтропении в выборке педиатрических больных раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторически было предпринято множество вмешательств для снижения заболеваемости инфекциями за счет уменьшения контакта пациентов с потенциальными патогенами. Нейтропеническая диета является одним из таких вмешательств, предназначенных для уменьшения проникновения бактерий в желудочно-кишечный тракт хозяина. Эта диета исключает продукты с высоким риском бактериальной колонизации, особенно сырые фрукты и овощи. Единственные исследования, оценивающие эту диету, использовали это вмешательство в сочетании со свободной от микробов средой, которая была постепенно прекращена, и независимый эффект этой диеты остается неизвестным. Кроме того, детские онкологические больные страдают значительными желудочно-кишечными побочными эффектами, вторичными по отношению к противоопухолевой терапии, что, вероятно, влияет на их удовлетворенность этим диетическим режимом. Качественные данные по этим детям свидетельствуют о том, что снижение удовольствия от еды является для них серьезной проблемой, а предварительные данные о нейтропенической диете показали, что, хотя пациенты могли придерживаться ее, им было трудно ее соблюдать. Центры по контролю за заболеваниями (CDC) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предлагают более либеральные рекомендации по безопасности пищевых продуктов для пациентов с ослабленным иммунитетом. Мы предполагаем, что диетические ограничения, связанные с нейтропенией, не дают никаких преимуществ по сравнению с рекомендациями по безопасности пищевых продуктов, одобренными FDA и CDC, и что рекомендации по безопасности пищевых продуктов обеспечат пациентам улучшение качества жизни за счет расширения выбора и контроля над своей диетой. Результаты этого исследования потенциально могут изменить клиническую практику для улучшения качества жизни этих пациентов без неблагоприятного воздействия на уровень их инфекции. Кроме того, возвращение в рацион этих пациентов свежих фруктов и овощей может оказать положительное влияние на их здоровье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 1 года до 30 лет с:

    • Острый лимфобластный лейкоз/лимфома
    • Злокачественная опухоль головного мозга
    • Солидные опухоли вне ЦНС
    • Острый миелобластный лейкоз
    • Неходжкинская лимфома Болезнь Ходжкина
    • Опухоли головы и шеи
  2. Пациенты ДОЛЖНЫ также быть готовы пройти цикл химиотерапии, который предсказуемо приводит к нейтропении не менее 70% времени ИЛИ имеет риск фебрильной нейтропении не менее 20%. Это может быть любой номер цикла, это НЕ обязательно должен быть ПЕРВЫЙ курс химиотерапии, который они должны получить.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие миелоаблативную химиотерапию в рамках подготовки к аллогенной или аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
  • Сопутствующая патология с иммуносупрессивным заболеванием, таким как СПИД.
  • Аспления.
  • Пациенты с подтвержденной инфекцией на момент включения.
  • Пациенты, которых не кормят перорально (зависимые от желудочно-кишечного тракта, зависимые от ППП).
  • Пациенты, активно получающие облучение головного мозга или желудочно-кишечного тракта по поводу саркомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейтропеническая диета
Участники будут проинструктированы следовать нейтропенической диете. Эта группа получит ту же информацию, что и Группа по безопасности пищевых продуктов, с некоторыми дополнительными рекомендациями по отказу от продуктов с высоким содержанием бактерий в течение периода исследования.
Другой: Руководство по безопасности пищевых продуктов
Участники будут случайным образом распределены по руководящим принципам безопасности пищевых продуктов и получат информацию и рекомендации относительно покупки продуктов питания, хранения продуктов питания, приготовления продуктов питания, безопасного приготовления пищи и безопасной подачи продуктов питания.
Другие имена:
  • Диета безопасности пищевых продуктов
  • Руководство FDA по безопасности пищевых продуктов
Другой: Нейтропеническая диета

Руководство по нейтропенической диете включает всю информацию, содержащуюся в Руководстве по безопасности пищевых продуктов FDA, с добавлением следующих рекомендаций:

  1. Избегайте сырых овощей и фруктов (можно апельсины и бананы).
  2. Избегайте еды на вынос, фаст-фуда и газированных напитков.
  3. Избегайте выдержанных сыров (голубой, рокфор, бри).
  4. Готовьте все продукты до полной готовности. Яйца должны быть сварены вкрутую.
  5. Избегайте мясных деликатесов.
  6. Никаких сырых орехов, орехов, обжаренных в скорлупе, или свежемолотого орехового масла из магазина здоровой пищи.
  7. Нет колодезной воды
  8. Нет йогурта
Другие имена:
  • Диета с низким содержанием бактерий
Активный компаратор: Руководство FDA по безопасности пищевых продуктов
Участники будут проинструктированы следовать рекомендациям FDA по безопасности пищевых продуктов.
Другой: Руководство по безопасности пищевых продуктов
Участники будут случайным образом распределены по руководящим принципам безопасности пищевых продуктов и получат информацию и рекомендации относительно покупки продуктов питания, хранения продуктов питания, приготовления продуктов питания, безопасного приготовления пищи и безопасной подачи продуктов питания.
Другие имена:
  • Диета безопасности пищевых продуктов
  • Руководство FDA по безопасности пищевых продуктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейтропеническая инфекция
Временное ограничение: примерно 4 недели
примерно 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задокументированное заражение
Временное ограничение: примерно 4 недели
примерно 4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце исследования
Исходный уровень и в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-08-367

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться