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L'efficacité du régime neutropénique chez les patients en oncologie pédiatrique

7 février 2017 mis à jour par: Karen Moody, Indiana University
Le but de cette étude est de déterminer si les directives de sécurité alimentaire approuvées par la FDA sont équivalentes à un régime pauvre en bactéries (le régime neutropénique) en ce qui concerne l'acquisition d'infections pendant la neutropénie chez un échantillon de patients pédiatriques atteints d'un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Historiquement, de nombreuses interventions ont été tentées pour réduire l'incidence de l'infection en réduisant l'exposition des patients à des agents pathogènes potentiels. Le régime neutropénique est l'une de ces interventions qui visait à réduire l'introduction de bactéries dans le tractus gastro-intestinal de l'hôte. Ce régime exclut les aliments considérés comme à haut risque de colonisation bactérienne, en particulier les fruits et légumes crus. Les seules études évaluant ce régime ont utilisé cette intervention en combinaison avec des environnements sans germes, qui ont été progressivement abandonnés, et l'effet indépendant de ce régime reste inconnu. De plus, les patients en oncologie pédiatrique souffrent d'effets secondaires gastro-intestinaux importants secondaires au traitement du cancer, qui sont susceptibles d'affecter leur satisfaction à l'égard de ce régime alimentaire. Les données qualitatives chez ces enfants suggèrent que la diminution du plaisir de la nourriture est une préoccupation majeure pour eux et les données préliminaires sur le régime neutropénique ont montré que même si les patients étaient capables de s'y tenir, ils le trouvaient difficile. Les Centers for Disease Control (CDC) et la Food and Drug Administration (FDA) proposent des directives de sécurité alimentaire plus libérales pour les patients immunodéprimés. Nous émettons l'hypothèse que les restrictions alimentaires neutropéniques n'offrent aucun avantage par rapport aux directives de sécurité alimentaire approuvées par la FDA et le CDC et que les directives de sécurité alimentaire offriront aux patients une meilleure qualité de vie grâce à un choix et un contrôle accrus de leur alimentation. Les résultats de cette étude pourraient potentiellement modifier la pratique clinique pour améliorer la qualité de vie de ces patients sans effets indésirables sur leur taux d'infection. De plus, la réintégration des fruits et légumes frais dans l'alimentation de ces patients peut avoir un impact positif sur leur santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 1 à 30 ans présentant :

    • Leucémie/lymphome aigu lymphoblastique
    • Tumeur cérébrale maligne
    • Tumeurs solides non liées au SNC
    • Leucémie aiguë myéloblastique
    • Lymphome non hodgkinien Maladie de Hodgkin
    • Tumeurs de la tête et du cou
  2. Les patients DOIVENT également être prêts à recevoir un cycle de chimiothérapie qui rend prévisible la neutropénie au moins 70 % du temps OU présente un risque de neutropénie fébrile d'au moins 20 %. Il peut s'agir de n'importe quel numéro de cycle, il n'est PAS nécessaire que ce soit le PREMIER cycle de chimiothérapie qu'ils doivent recevoir.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une chimiothérapie myéloablative en vue d'une greffe allogénique ou autologue de moelle osseuse ou de cellules souches.
  • Co-morbidité avec une maladie immunosuppressive telle que le SIDA.
  • Asplénie.
  • Patients présentant une infection documentée au moment de l'inscription.
  • Patients qui ne sont pas alimentés par voie orale (dépendants du tube G, dépendants du TPN).
  • Patients recevant activement une radiothérapie au cerveau ou au tractus gastro-intestinal pour un sarcome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime neutropénique
Les participants seront invités à suivre un régime neutropénique. Ce groupe recevra les mêmes informations que le groupe de sécurité alimentaire avec quelques recommandations supplémentaires pour éviter les aliments riches en bactéries pendant la durée de l'étude.
Autre: Directives de sécurité alimentaire
Les participants seront randomisés selon les directives de sécurité alimentaire et recevront des informations et des recommandations concernant l'achat d'aliments, le stockage des aliments, la préparation des aliments, la cuisson en toute sécurité et le service en toute sécurité des aliments.
Autres noms:
  • Régime de sécurité alimentaire
  • Directives de sécurité alimentaire de la FDA
Autre: Régime neutropénique

La directive sur le régime neutropénique comprend toutes les informations contenues dans les directives de sécurité alimentaire de la FDA avec l'ajout des recommandations suivantes :

  1. Évitez les légumes crus et les fruits (les oranges et les bananes sont acceptables.)
  2. Évitez les plats à emporter, les fast-foods et les boissons en fontaine.
  3. Eviter les fromages affinés (bleu, roquefort, brie).
  4. Faites cuire tous les produits jusqu'à ce qu'ils soient bien cuits. Les œufs doivent être durs.
  5. Évitez les charcuteries.
  6. Pas de noix crues, de noix rôties en coque ou de beurres de noix fraîchement moulus provenant d'un magasin d'aliments naturels.
  7. Pas d'eau de puits
  8. Pas de yaourt
Autres noms:
  • Régime pauvre en bactéries
Comparateur actif: Directives de sécurité alimentaire de la FDA
Les participants seront invités à suivre les directives de sécurité alimentaire de la FDA
Autre: Directives de sécurité alimentaire
Les participants seront randomisés selon les directives de sécurité alimentaire et recevront des informations et des recommandations concernant l'achat d'aliments, le stockage des aliments, la préparation des aliments, la cuisson en toute sécurité et le service en toute sécurité des aliments.
Autres noms:
  • Régime de sécurité alimentaire
  • Directives de sécurité alimentaire de la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection neutropénique
Délai: environ 4 semaines
environ 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection documentée
Délai: environ 4 semaines
environ 4 semaines
Qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de l'étude
Au départ et à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Moody, MD, MS, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-08-367

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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