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低ナトリウム血症の神経 ICU 患者に対するコニバプタン(バプリゾール)の使用

2022年3月2日 更新者:Andrew Naidech、Northwestern University

コニバプタン(Vaprisol)は、低血清ナトリウム(低ナトリウム血症)の治療薬として FDA の承認を受けていますが、神経疾患患者のデータはほとんどありません。 脳損傷患者の非常に低い血清ナトリウムは、生命を脅かす可能性があり、脳浮腫 (脳組織の腫れ) と関連しています。 これは、脳出血、脳腫瘍、または脳卒中 (脳梗塞) の患者にとって重要な場合があります。

これは、コニバプタン(Vaprisol)が通常のケアよりもナトリウムの大幅な増加につながるという仮説を検証するためのパイロット研究です. 患者は、通常のケアまたは FDA 承認の低用量のコニバプタン (Vaprisol) に無作為に割り当てられます。 高張食塩水(濃縮塩溶液)、利尿剤、塩の錠剤の使用など、他の介入の使用を追跡します。 盲検化された共同研究者は、神経学的検査結果を記録します (NIH 脳卒中スケールおよびグラスゴー昏睡スケール)。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の低ナトリウム血症 (Na < 130 mmol/L) または
  • 症候性低ナトリウム血症 - 少なくとも 6 時間 Na < 135 mmol/L、Glasgow Coma Scale < 15

除外基準:

  • NMH高リスク脊椎プロトコルへの登録。 これらの患者は大量の水分を摂取し、電解質が急速に変化し、通常は 48 時間以内に回復します。
  • あらゆる原因による予想死
  • -コニバプタンに対する既知の感受性またはアレルギー
  • 腎不全(ベースラインのクレアチニン > 1.5 mg/dL)
  • -循環血液量減少の臨床診断、または中心静脈カテーテルが配置されている場合は中心静脈圧(CVP)<5 mm Hgによる
  • シトクロム P-450 アイソザイム 3A4 の強力な阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、インジナビルなど)の併用。 これらの薬剤は Neuro-ICU では一般的に使用されていません
  • 肝不全または機能不全の臨床診断
  • 妊娠(入国前に除外する必要があります)
  • 患者または法定代理人 (LAR) からのインフォームド コンセントの欠如
  • 動脈内血管拡張剤の使用(例: ベラパミル、ニカルジピン) 24 時間以内 (例えば、SAH 後の血管痙攣)
  • -Neuro-ICU薬剤師による、ケアに意味のある影響を与える薬物相互作用の懸念(Neuro-ICU薬剤師は、募集前に投薬計画を確認します)
  • -尿崩症と診断された患者、またはバソプレシンで治療された患者(これらの患者はすでに異常な自由水分バランスの治療を受けているため)
  • -これは薬物の承認された使用であるため、うっ血性心不全の患者(これらの患者は通常、Neuro-ICUで治療されません)
  • 年齢が18歳未満(これらの患者はNMHで治療を受けていません)
  • -主治医またはコンサルティング研究腎臓専門医によって包含が拒否された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
担当の医療スタッフの裁量で、通常のケアに加えてコニバプタン
コニバプタン 20 mg を 1 回、続いてコニバプタン 20 mg を 24 時間かけて
他の名前:
  • バプリソル
NO_INTERVENTION:2
主治医スタッフによる普段のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから6時間までの血清ナトリウムの変化
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH脳卒中スケール
時間枠:48時間
0 (最高) から 42 (最悪) までの標準化された神経学的検査。
48時間
グラスゴー昏睡スケール
時間枠:48時間
3(最悪)から15(可能な限り最高)までの精神状態の標準化された検査
48時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインから12時間までの血清ナトリウムの変化
時間枠:12時間
12時間
ベースラインから18時間までの血清ナトリウムの変化
時間枠:18時間
18時間
ベースラインから24時間までの血清ナトリウムの変化
時間枠:24時間
24時間
ベースラインから36時間までの血清ナトリウムの変化
時間枠:36時間
36時間
ベースラインから48時間までの血清ナトリウムの変化
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew M Naidech, MD, MSPH、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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